- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03553381
Oksidatiivinen stressi, tulehdus ja lipoproteiini metabolisessa oireyhtymässä
Oksidatiivinen stressi, tulehdus ja lipoproteiinien kemiallinen koostumus liikalihavuudessa ja metabolisessa oireyhtymässä: ruokavalion aiheuttaman painonpudotuksen vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen oireyhtymä on joukko sydän- ja verisuonisairauksien ja tyypin 2 diabeteksen kehittymisen riskitekijöitä. Metabolista oireyhtymää sairastavilla potilailla on lisääntynyt yleinen matala-asteinen tulehdus ja sen seurauksena oksidatiivinen stressi, joka vaikuttaa lipoproteiinien ominaisuuksiin ja toimintaan (Dandona et al 2005). Tahallinen painonpudotus voi parantaa tai estää monia metaboliseen oireyhtymään liittyviä riskitekijöitä, ja nämä hyödyt havaitaan usein, kun paino on pudonnut vähintään 5 % alkuperäisestä painosta.
Tavoite: i) tutkia plasman lipoproteiinien rakennetta ja toiminnallisuutta, oksidatiivista stressiä ja tulehdustilaa potilailla, joiden BMI on 25 kg/mq - 35 kg/mq ja joilla on metabolinen oireyhtymä tai ei; ja ii) testata vähäkalorisen tasapainoisen ruokavalion edistämän painonpudotuksen, joka on vähintään 5 % alkupainosta, vaikutukset näihin parametreihin.
Menetelmät: Tutkimukseen otettiin mukaan kahdeksankymmentä ylipainoista ja kohtalaisen lihavaa henkilöä (BMI: 25-35 kg/m2), joilla oli tai ei ollut metabolista oireyhtymää. Paastoverinäytteitä otettiin ja analysoitiin rutiinilaboratorioanalyysiä, lipoproteiinien eristämistä ja analysointia sekä oksidatiivisen stressin ja tulehdusmerkkiaineiden mittauksia varten. Koehenkilöt saivat vähäkalorisen tasapainoisen ruokavalion. Paastoverinäytteet otettiin koehenkilöiltä, jotka olivat menettäneet vähintään 5 % alkuperäisestä painostaan interventiojakson lopussa, ja niistä analysoitiin samat lähtötilanteessa määritetyt markkerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20126
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Milano, Italia, 20157
- Ospedale "L. Sacco" - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Koehenkilöt olivat ylipainoisia tai kohtalaisen lihavia miehiä ja naisia, joilla oli tai ei ollut metabolista oireyhtymää kalorikontrolloidulla ruokavaliolla.
Ne, jotka menettivät vähintään 5 % alkuperäisestä painostaan, analysoitiin.
Kuvaus
1. Sisällyttämiskriteerit.
1.a Ryhmä "Lihavat MS-tautia sairastavat":
- BMI 25-35 kg/m2
- vähintään kolme seuraavista: 1) vyötärön ympärysmitta > 102 cm miehillä tai > 88 cm naisilla; 2) triglyseridit: ≥ 150 mg/dl; 3) HDL-kolesteroli < 40 mg/dl miehillä tai < 50 mg/dl naisilla; 4) verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 130 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mm Hg tai verenpainetta alentava saanti); 5) Glykemia: ≥ 110 mg/dl
- Alkoholin kulutus < 25 g/kuol
- Ei tupakointia tai tupakoi alle 5 savuketta/kuolema
- Ei käytä antioksidantteihin perustuvia lisäravinteita
- Hormonihoitojen puuttuminen
Tietoinen suostumuksen allekirjoitus
1.b Ryhmä "Liikalihava ilman MS-tautia":
- BMI 25-35 kg/m2
- Alkoholin kulutus < 25 g/kuol
- Ei tupakointia tai tupakoi alle 5 savuketta/kuolema
- Ei käytä antioksidantteihin perustuvia lisäravinteita
- Hormonihoitojen puuttuminen
Tietoinen suostumuksen allekirjoitus
2. Poissulkemiskriteerit
- Suuren sairauden esiintyminen
- Hypoglykeemisen hoidon saaminen
- Lipoproteiiniaineenvaihduntaa muuttavien hoitojen saaminen
- Hormonihoitojen saaminen
- Antioksidanttilisän käyttö
- Alkoholin kulutus > 25 g/kuol
- Tupakointi > 5 savuketta/kuolema.
- Naisille: raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
lihavia ilman MS-tautia
BMI 25-35 kg/mq ilman metabolista oireyhtymää (MS), joka on alttiina vähäkaloriselle tasapainoiselle ruokavaliolle
|
|
lihavia MS-taudin kanssa
BMI 25-35 kg/mq, joilla on metabolinen oireyhtymä, joka on alttiina vähäkaloriselle tasapainoiselle ruokavaliolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lipoproteiinien ja plasman hapettuvuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
fluoresoivilla koettimilla leimatun plasman, LDL:n tai HDL:n 2,2'-diatsobis-(2-amidinopropaani)dihydrokloridin (AAPH) aiheuttaman peroksidoinnin kinetiikka.
Näytteen hapettuvuuden indekseinä käytetään peroksidaatiokineettisten käyrien viivevaiheen pituutta (lag-time) ja reaktion nopeutta etenemisvaiheessa (kaltevuus).
|
kuusi kuukautta
|
Happireaktiiviset lajit (ROS)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
plasman ROS-tasot (mg/dl)
|
kuusi kuukautta
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Sytokiinien tasot plasmassa (pg/ml);
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lipoproteiinien kemiallinen koostumus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Proteiinien (mg/dl), triasyyliglyserolin (mg/dl), vapaan ja esteröidun kolesterolin (mg/dl) ja erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL), LDL:n ja HDL:n fosfolipidien (mg/dl) tasot.
|
kuusi kuukautta
|
Kolesteryyliesterin siirtoproteiini (CETP)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Plasman CETP-tasot (mg/dl)
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberta Cazzola, PhD, University of Milan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV_RIC_AT16RCAZZ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset hypokalorinen tasapainoinen ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiAivohalvaus | TasapainovajeetYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaValmisLeikkauksen jälkeinen kipuMeksiko
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiVanhemmat miehet ja naiset, joilla on korkea kaatumisriskiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat