- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03553381
Oxidativer Stress, Entzündung und Lipoprotein beim Metabolischen Syndrom
Oxidativer Stress, Entzündung und chemische Zusammensetzung von Lipoproteinen bei Adipositas und metabolischem Syndrom: Auswirkungen von ernährungsbedingtem Gewichtsverlust
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das metabolische Syndrom ist eine Häufung von Risikofaktoren für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes mellitus. Patienten mit metabolischem Syndrom haben eine erhöhte allgemeine niedriggradige Entzündung und folglich oxidativen Stress, der die Eigenschaften und Funktionen von Lipoproteinen beeinflusst (Dandona et al. 2005). Eine absichtliche Gewichtsabnahme kann viele der Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom verbessern oder verhindern, und diese Vorteile werden häufig nach einer Gewichtsabnahme von mindestens 5 % des Ausgangsgewichts festgestellt.
Ziel: i) Untersuchung der Struktur und Funktionalität von Plasmalipoproteinen, oxidativem Stress und des Entzündungszustands bei Personen mit einem BMI zwischen 25 kg/mq und 35 kg/mq und mit oder ohne metabolischem Syndrom; und ii) um die Auswirkungen einer Gewichtsabnahme von mindestens 5 % des Anfangsgewichts, die durch eine hypokalorische, ausgewogene Ernährung gefördert wird, auf diese Parameter zu testen.
Methoden: Achtzig übergewichtige und mäßig adipöse Probanden (BMI: 25–35 kg/m2) mit oder ohne metabolisches Syndrom wurden für die Studie rekrutiert. Nüchternblutproben wurden entnommen und für routinemäßige Laboranalysen, Lipoproteinisolierung und -analyse sowie Messungen von oxidativem Stress und Entzündungsmarkern analysiert. Die Probanden erhielten eine hypokalorische ausgewogene Ernährung. Probanden, die am Ende des Interventionszeitraums mindestens 5 % ihres ursprünglichen Gewichts verloren hatten, wurden nüchtern Blutproben entnommen und auf dieselben Marker analysiert, die zu Beginn der Studie bestimmt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20126
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
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Milano, Italien, 20157
- Ospedale "L. Sacco" - ASST Fatebenefratelli Sacco
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Probanden waren übergewichtige oder mäßig fettleibige Männer und Frauen mit oder ohne metabolisches Syndrom, die eine kalorienkontrollierte Diät einnahmen.
Diejenigen, die mindestens 5 % des Ausgangsgewichts verloren, wurden analysiert.
Beschreibung
1. Einschlusskriterien.
1.a Gruppe „Übergewichtig mit MS“:
- BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
- Vorhandensein von mindestens drei der folgenden:1) Taillenumfang > 102 cm für Männer oder > 88 cm für Frauen; 2) Triglyceride: ≥ 150 mg/dL;3) HDL-Cholesterin < 40 mg/dL bei Männern oder < 50 mg/dL bei Frauen; 4) Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mm Hg oder blutdrucksenkende Einnahme); 5) Glykämie: ≥ 110 mg/dl
- Alkoholkonsum < 25 g/Tag
- Nicht rauchen oder weniger als 5 Zigaretten/sterben rauchen
- Keine Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Antioxidansbasis
- Fehlen von Hormonbehandlungen
Unterschrift der Einverständniserklärung
1.b Gruppe „Adipositas ohne MS“:
- BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
- Alkoholkonsum < 25 g/Tag
- Nicht rauchen oder weniger als 5 Zigaretten/sterben rauchen
- Keine Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Antioxidansbasis
- Fehlen von Hormonbehandlungen
Unterschrift der Einverständniserklärung
2. Ausschlusskriterien
- Vorhandensein einer schweren Krankheit
- Erhalt einer hypoglykämischen Behandlung
- Erhalten von Behandlungen, die den Lipoproteinstoffwechsel verändern
- Empfangen von Hormonbehandlungen
- Verwendung von Antioxidantien
- Alkoholkonsum > 25 g/Tag
- Rauchen > 5 Zigaretten/sterben.
- Für Frauen: Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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fettleibig ohne MS
BMI 25-35 kg/mq ohne metabolisches Syndrom (MS) bei einer hypokalorischen ausgewogenen Ernährung
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fettleibig mit MS
BMI 25-35 kg/mq mit metabolischem Syndrom, das einer hypokalorischen ausgewogenen Ernährung unterzogen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipoprotein und Plasmaoxidierbarkeit
Zeitfenster: sechs Monate
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Kinetik von 2,2'-Diazobis-(2-amidinopropan)-dihydrochlorid (AAPH)-induzierter Peroxidation von Plasma, LDL oder HDL, markiert mit fluoreszierenden Sonden.
Die Länge der Lag-Phase (Lag-Time) und die Geschwindigkeit der Reaktion in der Ausbreitungsphase (Steigung) der kinetischen Peroxidationskurven werden als Indizes für die Oxidierbarkeit der Probe verwendet
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sechs Monate
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Sauerstoffreaktive Spezies (ROS)
Zeitfenster: sechs Monate
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Plasmaspiegel von ROS (mg/dl)
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sechs Monate
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: sechs Monate
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Plasmaspiegel von Zytokinen (pg/ml);
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chemische Zusammensetzung von Lipoproteinen
Zeitfenster: sechs Monate
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Spiegel von Proteinen (mg/dL), Triacylglycerol (mg/dL), freiem und verestertem Cholesterin (mg/dL) und Phospholipiden (mg/dL) von Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), LDL und HDL.
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sechs Monate
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Cholesterinester-Transferprotein (CETP)
Zeitfenster: sechs Monate
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Plasmaspiegel von CETP (mg/dl)
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberta Cazzola, PhD, University of Milan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RV_RIC_AT16RCAZZ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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