Tocilizumab pro léčbu refrakterní Behcetovy uveitidy
Účinnost a bezpečnost tocilizumabu v léčbě refrakterní uveitidy u pacientů s Behcetovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uveitida Behçetovy choroby (BDU) je nejčastější formou očních projevů, která je také hlavní příčinou nevratného poškození zraku. Cílem studie je zlepšit strategii léčby onemocnění a snížit slepotu.
Tocilizumab (TCZ) je humanizovaná protilátka proti receptoru IL-6, klinické studie neinfekční uveitidy a retrospektivní studie BDU přinesly očekávané výsledky.
Tato jednocentrická prospektivní studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost TCZ při léčbě refrakterní BDU, ověřit její účinky na snížení dávky kortikosteroidů a určit, zda může snížit recidivu BDU. Cílem výzkumníků je zařadit devět refrakterních Pacienti s BDU s akutní uveitidou, s obtížemi při snižování dávky kortikosteroidů při léčbě alespoň jedním z běžně používaných imunosupresiv. Všichni účastníci dostanou TCZ , perorální kortikosteroidy a imunosupresiva zůstanou beze změny, bude se vyhýbat nitrooční injekci. Během měsíčního sledování budou vyšetřovatelé měřit a zaznamenávat stav nitroočního zánětu, stejně jako extraokulární projevy a reaktanty akutní fáze. Účastníci budou nadále dostávat TCZ po dobu šesti měsíců, primárním koncovým bodem je účinnost čtyři týdny po první dávce TCZ, sekundárních koncových bodů jiných než nitrooční zánět bude dosaženo při každé následné návštěvě, protože se zlepší kvalita života, vedlejší účinky, recidiva uveitidy a kortikosteroidy snižující účinky.
Na základě statistické analýzy bude účinnost samokontrolní léčby a rozdíl v míře recidivy stanoven pomocí T-testu párových vzorků na hladině významnosti 0,05 (2-stranný).
Pro zajištění zájmu účastníků byla studie přezkoumána etickou komisí PUMCH a bylo připraveno pojištění odpovědnosti za klinický výzkum léčiv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci splňují navrhovaná mezinárodní kritéria pro BD, buď kritéria ISG (1990) nebo kritéria ICBD (2013).
- Všichni účastníci trpí refrakterní BDU, akutní uveitidou, buď postižením zadního segmentu nebo panuveitidou, s obtížemi při snižování dávky kortikosteroidů při léčbě alespoň jedním z běžně používaných imunosupresiv, bez závažných extraokulárních projevů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin, jinými závažnými očními chorobami, aktivní tuberkulózou, virovou hepatitidou, malignitou, těhotenstvím budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tocilizumab pro refrakterní BDU
Tato studie je studií sebekontroly a všichni účastníci budou zařazeni do intervenční větve.
|
Pacienti s refrakterní uveitidou spojenou s BD dostanou terapii tocilizumabem, bude hodnocena účinnost a účinky snižování kortikosteroidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost tocilizumabu na BD uveitidu
Časové okno: čtyři týdny
|
Remise nebo zhoršení uveitidy na základě hodnocení nitroočního zánětu
|
čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nitroočního zánětu index BOS24
Časové okno: každá následná návštěva / každé čtyři týdny až do šesti měsíců
|
Zraková ostrost, buňky přední komory, zákal sklivce, zánět sítnice, tloušťka makuly atd.
|
každá následná návštěva / každé čtyři týdny až do šesti měsíců
|
|
Účinky snižování kortikosteroidů
Časové okno: šest měsíců
|
Zda lze dávku kortikosteroidů snížit na minimální dávku.
|
šest měsíců
|
|
Snížení recidivy uveitidy
Časové okno: každá následná návštěva / každé čtyři týdny až do šesti měsíců
|
Rozdíly v recidivách mezi před a po léčbě
|
každá následná návštěva / každé čtyři týdny až do šesti měsíců
|
|
Závažnost uveitidy při recidivě
Časové okno: každá následná návštěva / každé čtyři týdny až do šesti měsíců
|
Rozdíly v závažnosti recidivy mezi před a po léčbě
|
každá následná návštěva / každé čtyři týdny až do šesti měsíců
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: každá následná návštěva / každé čtyři týdny až do šesti měsíců
|
Zaznamenejte kvalitu života na dotazník: BDCAF
|
každá následná návštěva / každé čtyři týdny až do šesti měsíců
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: každá následná návštěva / každé čtyři týdny až do šesti měsíců
|
Zaznamenejte kvalitu života na dotazník: SF-36
|
každá následná návštěva / každé čtyři týdny až do šesti měsíců
|
|
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: každá následná návštěva / každé čtyři týdny až do šesti měsíců
|
Zaznamenejte případné vedlejší účinky během zásahu
|
každá následná návštěva / každé čtyři týdny až do šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Atienza-Mateo B, Calvo-Rio V, Beltran E, Martinez-Costa L, Valls-Pascual E, Hernandez-Garfella M, Atanes A, Cordero-Coma M, Miquel Nolla J, Carrasco-Cubero C, Loricera J, Gonzalez-Vela MC, Vegas-Revenga N, Fernandez-Diaz C, Demetrio-Pablo R, Dominguez-Casas LC, Luis Martin-Varillas J, Palmou-Fontana N, Hernandez JL, Gonzalez-Gay MA, Blanco R. Anti-interleukin 6 receptor tocilizumab in refractory uveitis associated with Behcet's disease: multicentre retrospective study. Rheumatology (Oxford). 2018 May 1;57(5):856-864. doi: 10.1093/rheumatology/kex480.
- Lopalco G, Fabiani C, Sota J, Lucherini OM, Tosi GM, Frediani B, Iannone F, Galeazzi M, Franceschini R, Rigante D, Cantarini L. IL-6 blockade in the management of non-infectious uveitis. Clin Rheumatol. 2017 Jul;36(7):1459-1469. doi: 10.1007/s10067-017-3672-z. Epub 2017 May 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Uveitida, přední
- Panuveitida
- Uveální onemocnění
- Vaskulitida
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, Cévní
- Behcetův syndrom
- Uveitida
Další identifikační čísla studie
- TCZ-BDU-PUMCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .