Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tocilizumab w leczeniu opornego zapalenia błony naczyniowej oka Behceta

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Wenjie Zheng

Skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu w leczeniu opornego na leczenie zapalenia błony naczyniowej oka u pacjentów z chorobą Behceta

Celem tego jednoośrodkowego badania prospektywnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Tocilizumabu (TCZ), humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi IL-6, w leczeniu opornego na leczenie zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta (BDU), aby zweryfikować jego wpływ na zmniejszenie dawki steroidów korowych i określić, czy może zmniejszyć nawroty BDU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta (BDU) jest najczęstszą postacią objawów ocznych, która jest również główną przyczyną nieodwracalnego upośledzenia wzroku. Celem pracy jest poprawa strategii leczenia choroby oraz zmniejszenie ślepoty.

Tocilizumab (TCZ) jest humanizowanym przeciwciałem skierowanym przeciwko receptorowi IL-6, badania kliniczne nad niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka oraz badanie retrospektywne nad BDU przyniosły oczekiwane rezultaty.

To jednoośrodkowe badanie prospektywne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TCZ w leczeniu opornego na leczenie BDU, zweryfikowanie jego wpływu na zmniejszenie dawki kortykosteroidów oraz ustalenie, czy może zmniejszyć częstość nawrotów BDU. Badacze zamierzają włączyć do badania dziewięć opornych na leczenie Pacjenci z BDU z ostrym zapaleniem błony naczyniowej oka, z trudnością w zmniejszaniu dawki kortykosteroidów podczas leczenia co najmniej jednym z powszechnie stosowanych leków immunosupresyjnych. Wszyscy uczestnicy otrzymają TCZ, doustne kortykosteroidy i leki immunosupresyjne pozostaną niezmienione, unika się wstrzyknięć dogałkowych. Podczas comiesięcznej obserwacji badacze będą mierzyć i rejestrować stan zapalenia wewnątrzgałkowego, a także objawy pozagałkowe i reagenty ostrej fazy. Uczestnicy będą nadal otrzymywać TCZ przez sześć miesięcy, pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność cztery tygodnie po pierwszej dawce TCZ, drugorzędowe punkty końcowe inne niż zapalenie wewnątrzgałkowe zostaną osiągnięte podczas każdej wizyty kontrolnej, jako poprawa jakości życia, skutki uboczne, nawrót zapalenia błony naczyniowej oka i efekty zwężania kortykosteroidów.

Na podstawie analizy statystycznej skuteczność leczenia samokontroli i różnica w częstości nawrotów zostaną określone za pomocą testu t sparowanych próbek na poziomie istotności 0,05 (dwustronne).

W trosce o zainteresowanie uczestników badanie zostało zweryfikowane przez komisję etyczną PUMCH oraz przygotowano ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej za badania kliniczne leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy spełniają proponowane Międzynarodowe Kryteria ChAD, albo kryteria ISG (1990) albo kryteria ICBD (2013).
  • Wszyscy uczestnicy zgłaszali się z opornym na leczenie BDU, ostrym zapaleniem błony naczyniowej oka, zajęciem tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej oka, z trudnością w zmniejszaniu dawki kortykosteroidów podczas leczenia co najmniej jednym z powszechnie stosowanych leków immunosupresyjnych, bez ciężkich objawów pozagałkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, innymi ciężkimi chorobami oczu, czynną gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby, nowotworami złośliwymi, ciążą zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab w przypadku opornego na leczenie BDU
To badanie jest samokontrolą i wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do ramienia interwencyjnego.
Biologiczny: Tocilizumab (TCZ)
Pacjenci z opornym na leczenie zapaleniem błony naczyniowej oka związanym z ChAD otrzymają leczenie tocilizumabem, a skuteczność i efekty zmniejszania dawki kortykosteroidów zostaną ocenione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Tocilizumabu w zapaleniu błony naczyniowej oka typu BD
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Remisja lub pogorszenie zapalenia błony naczyniowej oka na podstawie oceny zapalenia wewnątrzgałkowego
cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu zapalnego wewnątrzgałkowego Indeks BOS24
Ramy czasowe: każda wizyta kontrolna / co 4 tygodnie, do 6 miesięcy
Ostrość wzroku, komórki komory przedniej, zmętnienie ciała szklistego, zapalenie siatkówki, grubość plamki żółtej itp.
każda wizyta kontrolna / co 4 tygodnie, do 6 miesięcy
Efekty zwężania kortykosteroidów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Czy dawka kortykosteroidów może być zmniejszona do dawki minimalnej.
sześć miesięcy
Zmniejszenie nawrotów zapalenia błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: każda wizyta kontrolna / co 4 tygodnie, do 6 miesięcy
Różnice w nawrotach przed i po leczeniu
każda wizyta kontrolna / co 4 tygodnie, do 6 miesięcy
Nasilenie zapalenia błony naczyniowej oka przy nawrocie
Ramy czasowe: każda wizyta kontrolna / co 4 tygodnie, do 6 miesięcy
Różnice nasilenia nawrotu przed i po leczeniu
każda wizyta kontrolna / co 4 tygodnie, do 6 miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: każda wizyta kontrolna / co 4 tygodnie, do 6 miesięcy
Odnotuj jakość życia w kwestionariuszu: BDCAF
każda wizyta kontrolna / co 4 tygodnie, do 6 miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: każda wizyta kontrolna / co 4 tygodnie, do 6 miesięcy
Odnotuj jakość życia w kwestionariuszu: SF-36
każda wizyta kontrolna / co 4 tygodnie, do 6 miesięcy
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: każda wizyta kontrolna / co 4 tygodnie, do 6 miesięcy
Zapisz wszelkie skutki uboczne podczas interwencji
każda wizyta kontrolna / co 4 tygodnie, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenjie Zheng

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCZ-BDU-PUMCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj