Тоцилизумаб для лечения рефрактерного увеита Бехчета

Увеит болезни Бехчета (БДБ) — наиболее частая форма глазных проявлений, которая также является ведущей причиной необратимого нарушения зрения. Целью исследования является улучшение стратегии лечения заболевания, а также снижение слепоты.

Тоцилизумаб (TCZ) представляет собой гуманизированное антитело против рецептора IL-6, клинические испытания неинфекционного увеита и ретроспективное исследование БДУ дали ожидаемые результаты.

Это одноцентровое проспективное исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности ТЦЗ при лечении рефрактерного БДУ, для проверки его влияния на снижение дозы кортикостероидов и для определения того, может ли он снизить частоту рецидивов БДУ. Пациенты с БДУ с острым началом увеита, с трудом снижающие дозу кортикостероидов при лечении по крайней мере одним из широко используемых иммунодепрессантов. Все участники будут получать ТЦЗ, пероральные кортикостероиды и иммунодепрессанты останутся без изменений, внутриглазных инъекций следует избегать. Во время ежемесячного наблюдения исследователи будут измерять и регистрировать состояние внутриглазного воспаления, а также экстраокулярные проявления и реагенты острой фазы. Участники будут продолжать получать ТЦЗ в течение шести месяцев, первичная конечная точка — эффективность через четыре недели после первой дозы ТЦЗ, вторичные конечные точки, отличные от внутриглазного воспаления, будут достигаться при каждом последующем посещении по мере улучшения качества жизни, побочных эффектов. эффекты, рецидивы увеита и эффекты снижения дозы кортикостероидов.

При статистическом анализе эффективность самоконтроля лечения и разницу в частоте рецидивов будут определять с помощью Т-критерия парных выборок при уровне значимости 0,05 (2-сторонний).

Чтобы обеспечить заинтересованность участников, исследование было рассмотрено комитетом по этике PUMCH, и было подготовлено страхование ответственности за клинические исследования лекарственных препаратов.