Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocilizumab voor de behandeling van refractaire uveïtis van Behcet

17 maart 2021 bijgewerkt door: Wenjie Zheng

Werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab bij de behandeling van refractaire uveïtis bij patiënten met de ziekte van Behcet

Het doel van deze single-center prospectieve studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Tocilizumab (TCZ), gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen IL-6-receptor, bij de behandeling van refractaire uveïtis van de ziekte van Behçet (BDU), om de effecten ervan op het verminderen van de dosis corticale steroïden, en om te bepalen of het herhaling van BDU kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uveïtis van de ziekte van Behçet (BDU) is de meest voorkomende vorm van oculaire manifestaties, die ook de belangrijkste oorzaak is van onomkeerbare visusstoornissen. Het doel van de studie is om de behandelingsstrategie van de ziekte te verbeteren en blindheid te verminderen.

Tocilizumab (TCZ) is een gehumaniseerd antilichaam tegen de IL-6-receptor, klinische onderzoeken naar niet-infectieuze uveïtis en retrospectief onderzoek naar BDU hebben de verwachte resultaten opgeleverd.

Deze single-center prospectieve studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van TCZ bij de behandeling van refractaire BDU te evalueren, om de effecten ervan op het verlagen van de dosis corticosteroïden te verifiëren en om te bepalen of het BDU-recidief kan verminderen. De onderzoekers streven ernaar negen refractaire BDU-patiënten met acuut beginnende uveïtis, met moeite met het afbouwen van corticosteroïden terwijl ze worden behandeld met ten minste één van de veelgebruikte immunosuppressiva. Alle deelnemers krijgen TCZ, orale corticosteroïden en immunosuppressiva blijven ongewijzigd, intraoculaire injectie wordt vermeden. Tijdens de maandelijkse follow-up zullen de onderzoekers de intraoculaire ontstekingsstatus meten en registreren, evenals extraoculaire manifestaties en de acute fase-reagentia. De deelnemers zullen gedurende zes maanden TCZ blijven ontvangen, het primaire eindpunt is de werkzaamheid vier weken na de eerste dosis TCZ, andere eindpunten dan intraoculaire ontsteking zullen worden bereikt bij elk vervolgbezoek, naarmate de kwaliteit van leven verbetert, kant effecten, herhaling van uveïtis en afnemende effecten van corticosteroïden.

Bij statistische analyse zullen de efficiëntie van de zelfcontrolebehandeling en het verschil in recidiefpercentage worden bepaald met behulp van een T-test van gepaarde monsters met een significantieniveau van 0,05 (2-zijdig).

Om de interesse van de deelnemers te waarborgen, is de studie beoordeeld door de ethische commissie van PUMCH en is er een aansprakelijkheidsverzekering voor klinisch onderzoek opgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers voldoen aan de voorgestelde internationale criteria voor BD, ISG-criteria (1990) of ICBD-criteria (2013).
  • Alle deelnemers presenteren zich met refractaire BDU, acuut beginnende uveïtis, betrokkenheid van het achterste segment of panuveïtis, met moeite met het afbouwen van corticosteroïden terwijl ze worden behandeld met ten minste één van de veelgebruikte immunosuppressiva, zonder ernstige extraoculaire manifestaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verminderde lever- en nierfunctie, andere ernstige oogaandoeningen, actieve tuberculose, virale hepatitis, maligniteit, zwangerschap zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab voor refractaire BDU
Deze studie is een zelfcontrolestudie en alle deelnemers worden ingeschreven in de interventionele arm.
Biologisch: Tocilizumab (TCZ)
Patiënten met refractaire BD-geassocieerde uveïtis zullen Tocilizumab-therapie krijgen, de werkzaamheid en corticosteroïden-afbouwende effecten zullen worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Tocilizumab op BD-uveïtis
Tijdsspanne: vier weken
Remissie of verslechtering van uveïtis, gebaseerd op evaluatie van intraoculaire ontsteking
vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire ontstekingsevaluatie BOS24-index
Tijdsspanne: elk vervolgbezoek / elke vier weken, tot zes maanden
Gezichtsscherpte, cellen in de voorste oogkamer, glasvochttroebelingen, ontsteking van het netvlies, dikte van de macula, enz.
elk vervolgbezoek / elke vier weken, tot zes maanden
Corticosteroïde-aflopende effecten
Tijdsspanne: zes maanden
Of de dosis corticosteroïden kan worden afgebouwd tot de minimale dosis.
zes maanden
Vermindering van herhaling van uveïtis
Tijdsspanne: elk vervolgbezoek / elke vier weken, tot zes maanden
Verschillen in recidief tussen voor en na de behandeling
elk vervolgbezoek / elke vier weken, tot zes maanden
Ernst van uveïtis bij recidief
Tijdsspanne: elk vervolgbezoek / elke vier weken, tot zes maanden
Verschillen in ernst van recidief tussen voor en na behandeling
elk vervolgbezoek / elke vier weken, tot zes maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: elk vervolgbezoek / elke vier weken, tot zes maanden
Kwaliteit van leven vastleggen op vragenlijst: BDCAF
elk vervolgbezoek / elke vier weken, tot zes maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: elk vervolgbezoek / elke vier weken, tot zes maanden
Leg kwaliteit van leven vast op vragenlijst: SF-36
elk vervolgbezoek / elke vier weken, tot zes maanden
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: elk vervolgbezoek / elke vier weken, tot zes maanden
Noteer eventuele bijwerkingen tijdens de interventie
elk vervolgbezoek / elke vier weken, tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenjie Zheng

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCZ-BDU-PUMCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Behcet

Klinische onderzoeken op Tocilizumab (TCZ)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren