Tocilizumabe para o Tratamento da Uveíte de Behçet Refratária

A uveíte da doença de Behçet (UDB) é a forma mais comum de manifestação ocular, sendo também a principal causa de deficiência visual irreversível. O objetivo do estudo é melhorar a estratégia de tratamento da doença, bem como reduzir a cegueira.

Tocilizumab (TCZ) é um anticorpo humanizado contra o receptor de IL-6, ensaios clínicos em uveíte não infecciosa e estudo retrospectivo em BDU têm obtido resultados esperados.

Este estudo prospectivo de centro único é avaliar a eficácia e segurança de TCZ no tratamento de BDU refratário, para verificar seus efeitos na diminuição da dose de corticosteróides e para determinar se pode reduzir a recorrência de BDU. Pacientes BDU com uveíte de início agudo, com dificuldade de diminuir os corticosteróides durante o tratamento com pelo menos um dos imunossupressores comumente usados. Todos os participantes receberão TCZ, os corticosteróides orais e os imunossupressores permanecerão inalterados, a injeção intraocular será evitada. Durante o acompanhamento mensal, os investigadores medirão e registrarão o estado da inflamação intraocular, bem como as manifestações extraoculares e os reagentes de fase aguda. Os participantes continuarão a receber TCZ por seis meses, o ponto final primário é a eficácia quatro semanas após a primeira dose de TCZ, pontos finais secundários além da inflamação intraocular serão alcançados em cada visita de acompanhamento, como melhorias na qualidade de vida, lado efeitos colaterais, recorrência de uveíte e redução dos efeitos dos corticosteróides.

Na análise estatística, a eficiência do tratamento de autocontrole e a diferença da taxa de recorrência serão determinadas usando o teste T de amostras pareadas a um nível de significância de 0,05 (2 lados).

Para garantir o interesse dos participantes, o estudo foi revisado pelo comitê de ética da PUMCH e um seguro de responsabilidade de pesquisa clínica de medicamentos foi preparado.