Tocilizumab til behandling af refraktær Behcets uveitis

Uveitis af Behçets sygdom (BDU) er den mest almindelige form for øjenmanifestationer, som også er den førende årsag til irreversibel synsnedsættelse. Formålet med undersøgelsen er at forbedre behandlingsstrategien for sygdommen samt at reducere blindhed.

Tocilizumab (TCZ) er et humaniseret antistof mod IL-6-receptor, kliniske forsøg på ikke-infektiøs uveitis og retrospektiv undersøgelse af BDU har opnået forventede resultater.

Denne prospektive enkeltcenterundersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TCZ i behandlingen af ​​refraktær BDU, for at verificere dens virkninger på at reducere dosis af kortikosteroider og afgøre, om det kan reducere BDU-tilbagefald. Efterforskerne sigter mod at indskrive ni refraktære BDU-patienter med akut opstået uveitis, med svært ved at nedtrappe kortikosteroider, mens de behandles med mindst et af de almindeligt anvendte immunsuppressiva. Alle deltagere vil modtage TCZ, orale kortikosteroider og immunsuppressiva vil forblive uændrede, intraokulær injektion vil blive undgået. Under den månedlige opfølgning vil efterforskerne måle og registrere intraokulær inflammationsstatus, såvel som ekstraokulære manifestationer og akutfasereaktanterne. Deltagerne vil fortsætte med at modtage TCZ i seks måneder, det primære endepunkt er effekten fire uger efter første dosis af TCZ, sekundære endepunkter udover intraokulær inflammation vil blive opnået ved hvert opfølgningsbesøg, da livskvalitetsforbedringer, side virkninger, tilbagevenden af ​​uveitis og kortikosteroider-aftagende virkninger.

Ved statistisk analyse vil selvkontrolbehandlingseffektiviteten og forskellen i gentagelsesfrekvens blive bestemt ved hjælp af T-test af parrede prøver ved et signifikansniveau på 0,05 (2-sidet).

For at sikre deltagernes interesse er undersøgelsen blevet gennemgået af PUMCHs etiske komité, og der er udarbejdet lægemiddelklinisk forskningsansvarsforsikring.