Tosilitsumabi tulenkestävän Behcetin uveiitin hoitoon

Behçetin taudin uveiitti (BDU) on yleisin silmän ilmentymämuoto, joka on myös peruuttamattoman näkövamman johtava syy. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa taudin hoitostrategiaa sekä vähentää sokeutta.

Tosilitsumabi (TCZ) on humanisoitu vasta-aine IL-6-reseptoria vastaan. Ei-tarttuvaa uveiittia koskevat kliiniset tutkimukset ja retrospektiivinen BDU-tutkimus ovat tuottaneet odotettuja tuloksia.

Tämän yhden keskuksen prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TCZ:n tehoa ja turvallisuutta tulenkestävän BDU:n hoidossa, varmistaa sen vaikutukset kortikosteroidiannoksen pienentämiseen ja määrittää, voiko se vähentää BDU:n uusiutumista. Tutkijat pyrkivät rekisteröimään yhdeksän tulenkestävää lääkettä. BDU-potilaat, joilla on akuutti alkava uveiitti ja joilla on vaikeuksia vähentää kortikosteroidien käyttöä, kun heitä hoidetaan vähintään yhdellä yleisesti käytetyllä immunosuppressantilla. Kaikki osallistujat saavat TCZ:ta, oraaliset kortikosteroidit ja immunosuppressantit säilyvät ennallaan, silmänsisäistä injektiota vältetään. Kuukausittaisen seurannan aikana tutkijat mittaavat ja tallentavat silmänsisäisen tulehduksen tilan sekä silmänulkoiset ilmenemismuodot ja akuutin vaiheen reagoivat aineet. Osallistujat jatkavat TCZ:n saamista kuuden kuukauden ajan, ensisijainen päätepiste on teho neljä viikkoa ensimmäisen TCZ-annoksen jälkeen. Toissijaiset päätepisteet kuin silmänsisäinen tulehdus saavutetaan jokaisella seurantakäynnillä, koska elämänlaatu paranee. vaikutukset, uveiitin uusiutuminen ja kortikosteroidien määrää pienenevät vaikutukset.

Tilastollisen analyysin perusteella itsekontrollihoidon tehokkuus ja uusiutumistiheyden ero määritetään käyttämällä parinäytteiden T-testiä merkitsevyystasolla 0,05 (2-puolinen).

Osallistujien kiinnostuksen varmistamiseksi tutkimus on tarkastettu PUMCH:n eettisessä toimikunnassa ja laadittu lääketutkimuksen vastuuvakuutus.