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Tocilizumab per il trattamento dell'uveite di Behçet refrattaria

17 marzo 2021 aggiornato da: Wenjie Zheng

Efficacia e sicurezza del tocilizumab nel trattamento dell'uveite refrattaria nei pazienti con malattia di Behcet

Lo scopo di questo studio prospettico monocentrico è valutare l'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab (TCZ), anticorpo monoclonale umanizzato contro il recettore IL-6, nel trattamento dell'uveite refrattaria della malattia di Behçet (BDU), per verificarne gli effetti sulla diminuzione del dose di steroidi corticali e determinare se può ridurre le recidive di BDU.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uveite della malattia di Behçet (BDU) è la forma più comune di manifestazioni oculari, che è anche la principale causa di disabilità visiva irreversibile. Lo scopo dello studio è migliorare la strategia di trattamento della malattia e ridurre la cecità.

Tocilizumab (TCZ) è un anticorpo umanizzato contro il recettore IL-6, studi clinici su uveite non infettiva e studio retrospettivo su BDU hanno ottenuto i risultati attesi.

Questo studio prospettico monocentrico ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di TCZ nel trattamento del BDU refrattario, di verificarne gli effetti sulla riduzione della dose di corticosteroidi e di determinare se può ridurre la recidiva di BDU. I ricercatori mirano ad arruolare nove pazienti refrattari Pazienti BDU con uveite ad esordio acuto, con difficoltà a ridurre gradualmente i corticosteroidi durante il trattamento con almeno uno degli immunosoppressori comunemente usati. Tutti i partecipanti riceveranno TCZ, i corticosteroidi orali e gli immunosoppressori rimarranno invariati, l'iniezione intraoculare sarà evitata. Durante il follow-up mensile, gli investigatori misureranno e registreranno lo stato di infiammazione intraoculare, nonché le manifestazioni extraoculari e i reagenti della fase acuta. I partecipanti continueranno a ricevere TCZ per sei mesi, l'endpoint primario è l'efficacia quattro settimane dopo la prima dose di TCZ, gli endpoint secondari diversi dall'infiammazione intraoculare saranno raggiunti in ogni visita di follow-up, come miglioramento della qualità della vita, lato effetti, recidiva di uveite ed effetti di riduzione dei corticosteroidi.

Sull'analisi statistica, l'efficienza del trattamento di autocontrollo e la differenza del tasso di recidiva saranno determinate utilizzando il test T di campioni appaiati a un livello di significatività di 0,05 (a 2 code).

Per garantire l'interesse dei partecipanti, lo studio è stato rivisto dal comitato etico PUMCH ed è stata preparata un'assicurazione sulla responsabilità per la ricerca clinica sui farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti soddisfano i criteri internazionali proposti per BD, criteri ISG (1990) o criteri ICBD (2013).
  • Tutti i partecipanti presentano BDU refrattaria, uveite ad esordio acuto, coinvolgimento del segmento posteriore o panuveite, con difficoltà a ridurre gradualmente i corticosteroidi durante il trattamento con almeno uno degli immunosoppressori comunemente usati, senza gravi manifestazioni extraoculari.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con funzionalità epatica e renale compromessa, altre gravi malattie oculari, tubercolosi attiva, epatite virale, tumori maligni, gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab per BDU refrattario
Questo studio è uno studio di autocontrollo e tutti i partecipanti saranno arruolati nel braccio interventistico.
Biologico: Tocilizumab (TCZ)
I pazienti con uveite refrattaria associata a BD riceveranno la terapia con Tocilizumab, saranno valutati l'efficacia e gli effetti di riduzione dei corticosteroidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Tocilizumab su Uveite BD
Lasso di tempo: quattro settimane
Remissione o deterioramento dell'uveite, sulla base della valutazione dell'infiammazione intraoculare
quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'infiammazione intraoculare Indice BOS24
Lasso di tempo: ogni visita di follow-up / ogni quattro settimane, fino a sei mesi
Acuità visiva, cellule della camera anteriore, opacità vitreali, infiammazione retinica, spessore maculare, ecc.
ogni visita di follow-up / ogni quattro settimane, fino a sei mesi
Effetti di riduzione dei corticosteroidi
Lasso di tempo: sei mesi
Se il dosaggio dei corticosteroidi può essere ridotto alla dose minima.
sei mesi
Riduzione delle recidive di uveite
Lasso di tempo: ogni visita di follow-up / ogni quattro settimane, fino a sei mesi
Differenze di recidiva tra prima e dopo il trattamento
ogni visita di follow-up / ogni quattro settimane, fino a sei mesi
Gravità dell'uveite alla recidiva
Lasso di tempo: ogni visita di follow-up / ogni quattro settimane, fino a sei mesi
Differenze di gravità della recidiva tra prima e dopo il trattamento
ogni visita di follow-up / ogni quattro settimane, fino a sei mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: ogni visita di follow-up / ogni quattro settimane, fino a sei mesi
Registrare la qualità della vita sul questionario: BDCAF
ogni visita di follow-up / ogni quattro settimane, fino a sei mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: ogni visita di follow-up / ogni quattro settimane, fino a sei mesi
Registrare la qualità della vita sul questionario: SF-36
ogni visita di follow-up / ogni quattro settimane, fino a sei mesi
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: ogni visita di follow-up / ogni quattro settimane, fino a sei mesi
Registrare eventuali effetti collaterali durante l'intervento
ogni visita di follow-up / ogni quattro settimane, fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenjie Zheng

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCZ-BDU-PUMCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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