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Tocilizumab zur Behandlung der refraktären Behcet-Uveitis

17. März 2021 aktualisiert von: Wenjie Zheng

Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei der Behandlung von refraktärer Uveitis bei Patienten mit Morbus Behcet

Ziel dieser monozentrischen prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab (TCZ), einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den IL-6-Rezeptor, bei der Behandlung von refraktärer Uveitis der Behçet-Krankheit (BDU) zu bewerten, um seine Wirkung auf die Verringerung der Dosis von kortikalen Steroiden und um festzustellen, ob sie das BDU-Rezidiv reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Uveitis der Behçet-Krankheit (BDU) ist die häufigste Form von Augenmanifestationen, die auch die Hauptursache für irreversible Sehbehinderungen ist. Ziel der Studie ist es, die Behandlungsstrategie der Krankheit zu verbessern sowie die Erblindung zu reduzieren.

Tocilizumab (TCZ) ist ein humanisierter Antikörper gegen den IL-6-Rezeptor, klinische Studien zu nicht-infektiöser Uveitis und eine retrospektive Studie zu BDU haben die erwarteten Ergebnisse erzielt.

Diese prospektive Single-Center-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von TCZ bei der Behandlung von refraktärer BDU bewerten, seine Auswirkungen auf die Verringerung der Dosis von Kortikosteroiden überprüfen und bestimmen, ob es das BDU-Rezidiv reduzieren kann. Die Prüfärzte zielen darauf ab, neun refraktäre Patienten aufzunehmen BDU-Patienten mit akuter Uveitis, die Schwierigkeiten haben, die Kortikosteroide ausschleichen, während sie mit mindestens einem der häufig verwendeten Immunsuppressiva behandelt werden. Alle Teilnehmer erhalten TCZ, orale Kortikosteroide und Immunsuppressiva bleiben unverändert, eine intraokulare Injektion wird vermieden. Während der monatlichen Nachsorge werden die Ermittler den intraokularen Entzündungsstatus sowie extraokulare Manifestationen und die Akutphasen-Reaktanten messen und aufzeichnen. Die Teilnehmer erhalten weiterhin TCZ für sechs Monate, der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit vier Wochen nach der ersten Dosis von TCZ, andere sekundäre Endpunkte als intraokulare Entzündungen werden bei jedem Folgebesuch erreicht, da sich die Lebensqualität verbessert Nebenwirkungen, Wiederauftreten einer Uveitis und auslaufende Wirkungen von Kortikosteroiden.

Bei der statistischen Analyse werden die Behandlungseffizienz der Selbstkontrolle und der Unterschied in der Rezidivrate unter Verwendung des T-Tests von gepaarten Stichproben auf einem Signifikanzniveau von 0,05 (zweiseitig) bestimmt.

Um das Interesse der Teilnehmer sicherzustellen, wurde die Studie von der PUMCH-Ethikkommission begutachtet und eine Haftpflichtversicherung für klinische Arzneimittelforschung vorbereitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer erfüllen die vorgeschlagenen internationalen Kriterien für BD, entweder die ISG-Kriterien (1990) oder die ICBD-Kriterien (2013).
  • Alle Teilnehmer stellten sich mit refraktärer BDU, akuter Uveitis, entweder Beteiligung des hinteren Segments oder Panuveitis vor, mit Schwierigkeiten, Kortikosteroide ausschleichen zu können, während sie mit mindestens einem der häufig verwendeten Immunsuppressiva behandelt wurden, ohne schwere extraokulare Manifestationen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion, anderen schweren Augenerkrankungen, aktiver Tuberkulose, viraler Hepatitis, bösartigen Erkrankungen, Schwangerschaft werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab für refraktäre BDU
Diese Studie ist eine Selbstkontrollstudie und alle Teilnehmer werden in den Interventionsarm aufgenommen.
Biologisch: Tocilizumab (TCZ)
Patienten mit refraktärer BD-assoziierter Uveitis erhalten eine Tocilizumab-Therapie, die Wirksamkeit und die ausschleichende Wirkung von Kortikosteroiden werden evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Tocilizumab bei BD-Uveitis
Zeitfenster: vier Wochen
Remission oder Verschlechterung der Uveitis, basierend auf der Bewertung der intraokularen Entzündung
vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der intraokularen Entzündung BOS24-Index
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Sehschärfe, Vorderkammerzellen, Glaskörpertrübungen, Netzhautentzündung, Makuladicke etc.
bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Corticosteroid-ausschleichende Wirkungen
Zeitfenster: sechs Monate
Ob die Kortikosteroiddosis auf die Mindestdosis reduziert werden könnte.
sechs Monate
Reduktion des Wiederauftretens einer Uveitis
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Rezidivunterschiede zwischen vor und nach der Behandlung
bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Schweregrad der Uveitis bei Rezidiv
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Unterschiede im Schweregrad des Rezidivs zwischen vor und nach der Behandlung
bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Lebensqualität auf Fragebogen erfassen: BDCAF
bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Erfassung der Lebensqualität im Fragebogen: SF-36
bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Notieren Sie alle Nebenwirkungen während des Eingriffs
bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenjie Zheng

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCZ-BDU-PUMCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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