難治性ベーチェットブドウ膜炎の治療のためのトシリズマブ

ベーチェット病 (BDU) のブドウ膜炎は、眼症状の最も一般的な形態であり、不可逆的な視覚障害の主な原因でもあります。 この研究の目的は、この疾患の治療戦略を改善し、失明を減らすことです。

トシリズマブ (TCZ) は IL-6 受容体に対するヒト化抗体であり、非感染性ブドウ膜炎の臨床試験と BDU のレトロスペクティブ研究で期待される結果が得られています。

この単一施設の前向き研究は、難治性 BDU の治療における TCZ の有効性と安全性を評価し、コルチコステロイドの投与量を減らす効果を検証し、BDU の再発を減らすことができるかどうかを判断することです。急性発症ブドウ膜炎のBDU患者で、一般的に使用される免疫抑制剤の少なくとも1つで治療されている間、コルチコステロイドの漸減が困難です。 すべての参加者は TCZ を受け取り、経口コルチコステロイドと免疫抑制剤は変更されず、眼内注射は避けられます。 毎月のフォローアップ中に、研究者は眼内の炎症状態、ならびに眼球外症状および急性期反応物を測定および記録します。 参加者は TCZ を 6 か月間継続して投与されます。一次エンドポイントは、TCZ の初回投与から 4 週間後の有効性です。眼内炎症以外の二次エンドポイントは、生活の質の改善として、各フォローアップ訪問で達成されます。効果、ブドウ膜炎の再発、およびコルチコステロイドの漸減効果。

統計解析では、有意水準0.05（両側）でペアサンプルのT検定を使用して、セルフコントロール治療効率と再発率の差を決定します。

参加者の関心を確実にするために、研究はPUMCH倫理委員会によって審査され、薬物臨床研究責任保険が準備されました。