Tocilizumab para el tratamiento de la uveítis de Behcet refractaria
Eficacia y seguridad de tocilizumab en el tratamiento de la uveítis refractaria en pacientes con enfermedad de Behcet
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La uveítis de la enfermedad de Behçet (BDU) es la forma más común de manifestaciones oculares, que también es la principal causa de discapacidad visual irreversible. El objetivo del estudio es mejorar la estrategia de tratamiento de la enfermedad, así como reducir la ceguera.
Tocilizumab (TCZ) es un anticuerpo humanizado contra el receptor de IL-6, los ensayos clínicos sobre uveítis no infecciosa y el estudio retrospectivo sobre BDU han obtenido los resultados esperados.
Este estudio prospectivo de centro único tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de TCZ en el tratamiento de BDU refractario, verificar sus efectos en la disminución de la dosis de corticosteroides y determinar si puede reducir la recurrencia de BDU. Pacientes BDU con uveítis de inicio agudo, con dificultad para reducir gradualmente los corticosteroides mientras reciben tratamiento con al menos uno de los inmunosupresores de uso común. Todos los participantes recibirán TCZ, los corticosteroides orales y los inmunosupresores permanecerán sin cambios, se evitará la inyección intraocular. Durante el seguimiento mensual, los investigadores medirán y registrarán el estado de inflamación intraocular, así como las manifestaciones extraoculares y los reactivos de fase aguda. Los participantes continuarán recibiendo TCZ durante seis meses, el criterio de valoración principal es la eficacia cuatro semanas después de la primera dosis de TCZ, los criterios de valoración secundarios distintos de la inflamación intraocular se lograrán en cada visita de seguimiento, ya que mejora la calidad de vida, lado efectos secundarios, recurrencia de la uveítis y efectos de disminución gradual de los corticosteroides.
En el análisis estadístico, la eficiencia del tratamiento de autocontrol y la diferencia en la tasa de recurrencia se determinarán mediante la prueba T de muestras pareadas con un nivel de significación de 0,05 (bilateral).
Para garantizar el interés de los participantes, el comité de ética de PUMCH revisó el estudio y se preparó un seguro de responsabilidad civil de investigación clínica de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes cumplen con los Criterios Internacionales propuestos para BD, ya sea los criterios ISG (1990) o los criterios ICBD (2013).
- Todos los participantes presentan UBD refractaria, uveítis de inicio agudo, compromiso del segmento posterior o panuveítis, con dificultad para disminuir gradualmente los corticosteroides mientras reciben tratamiento con al menos uno de los inmunosupresores de uso común, sin manifestaciones extraoculares graves.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con insuficiencia hepática y renal, otras enfermedades oculares graves, tuberculosis activa, hepatitis viral, malignidad, embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tocilizumab para BDU refractarios
Este estudio es un estudio de autocontrol y todos los participantes se inscribirán en el brazo de intervención.
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Los pacientes con uveítis asociada a BD refractaria recibirán terapia con Tocilizumab, se evaluará la eficacia y los efectos de reducción gradual de los corticosteroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de tocilizumab en BD Uveítis
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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Remisión o deterioro de la uveítis, basado en la evaluación de la inflamación intraocular
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cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la inflamación intraocular Índice BOS24
Periodo de tiempo: cada visita de seguimiento / cada cuatro semanas, hasta seis meses
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Agudeza visual, células de cámara anterior, opacidades vítreas, inflamación retiniana, espesor macular, etc.
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cada visita de seguimiento / cada cuatro semanas, hasta seis meses
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Efectos de reducción de corticosteroides
Periodo de tiempo: seis meses
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Si la dosis de corticosteroides podría reducirse a la dosis mínima.
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seis meses
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Reducción de la recurrencia de la uveítis
Periodo de tiempo: cada visita de seguimiento / cada cuatro semanas, hasta seis meses
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Diferencias de recurrencia entre antes y después del tratamiento
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cada visita de seguimiento / cada cuatro semanas, hasta seis meses
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Gravedad de la uveítis en caso de recurrencia
Periodo de tiempo: cada visita de seguimiento / cada cuatro semanas, hasta seis meses
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Diferencias de gravedad de la recurrencia entre antes y después del tratamiento
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cada visita de seguimiento / cada cuatro semanas, hasta seis meses
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: cada visita de seguimiento / cada cuatro semanas, hasta seis meses
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Registrar calidad de vida en cuestionario: BDCAF
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cada visita de seguimiento / cada cuatro semanas, hasta seis meses
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: cada visita de seguimiento / cada cuatro semanas, hasta seis meses
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Registrar calidad de vida en cuestionario: SF-36
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cada visita de seguimiento / cada cuatro semanas, hasta seis meses
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Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: cada visita de seguimiento / cada cuatro semanas, hasta seis meses
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Registre cualquier efecto secundario durante la intervención
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cada visita de seguimiento / cada cuatro semanas, hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Atienza-Mateo B, Calvo-Rio V, Beltran E, Martinez-Costa L, Valls-Pascual E, Hernandez-Garfella M, Atanes A, Cordero-Coma M, Miquel Nolla J, Carrasco-Cubero C, Loricera J, Gonzalez-Vela MC, Vegas-Revenga N, Fernandez-Diaz C, Demetrio-Pablo R, Dominguez-Casas LC, Luis Martin-Varillas J, Palmou-Fontana N, Hernandez JL, Gonzalez-Gay MA, Blanco R. Anti-interleukin 6 receptor tocilizumab in refractory uveitis associated with Behcet's disease: multicentre retrospective study. Rheumatology (Oxford). 2018 May 1;57(5):856-864. doi: 10.1093/rheumatology/kex480.
- Lopalco G, Fabiani C, Sota J, Lucherini OM, Tosi GM, Frediani B, Iannone F, Galeazzi M, Franceschini R, Rigante D, Cantarini L. IL-6 blockade in the management of non-infectious uveitis. Clin Rheumatol. 2017 Jul;36(7):1459-1469. doi: 10.1007/s10067-017-3672-z. Epub 2017 May 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Uveítis Anterior
- Panuveítis
- Enfermedades uveales
- Vasculitis
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Síndrome de Behçet
- Uveítis
Otros números de identificación del estudio
- TCZ-BDU-PUMCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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