Tocilizumab for behandling av ildfast Behcets uveitt

Uveitt av Behçets sykdom (BDU) er den vanligste formen for okulære manifestasjoner, som også er den viktigste årsaken til irreversibel synshemming. Målet med studien er å forbedre behandlingsstrategien for sykdommen samt å redusere blindhet.

Tocilizumab (TCZ) er et humanisert antistoff mot IL-6-reseptor, kliniske studier på ikke-infeksiøs uveitt og retrospektiv studie på BDU har oppnådd forventede resultater.

Denne prospektive enkeltsenterstudien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til TCZ i behandlingen av ildfast BDU, for å verifisere effekten på å redusere dosen av kortikosteroider, og for å avgjøre om det kan redusere tilbakefall av BDU. Etterforskerne tar sikte på å registrere ni refraktære BDU-pasienter med akutt innsettende uveitt, med vanskeligheter med å nedtrappe kortikosteroider mens de behandles med minst ett av de mest brukte immunsuppressiva. Alle deltakere vil motta TCZ, orale kortikosteroider og immunsuppressiva vil forbli uendret, intraokulær injeksjon vil unngås. Under månedlig oppfølging vil etterforskerne måle og registrere intraokulær betennelsesstatus, så vel som ekstraokulære manifestasjoner og akuttfasereaktantene. Deltakerne vil fortsette å motta TCZ i seks måneder, det primære endepunktet er effekten fire uker etter første dose av TCZ, andre endepunkter enn intraokulær betennelse vil bli oppnådd ved hvert oppfølgingsbesøk, som livskvalitetsforbedringer, side effekter, tilbakefall av uveitt og kortikosteroider-avsmalnende effekter.

Ved statistisk analyse vil selvkontrollbehandlingseffektiviteten og forskjellen i tilbakefallsfrekvens bli bestemt ved å bruke T-test av sammenkoblede prøver på et signifikansnivå på 0,05 (2-sidig).

For å sikre interessen til deltakerne er studien gjennomgått av PUMCHs etiske komité, og det ble utarbeidet ansvarsforsikring for legemiddelklinisk forskning.