Ultrasonografický vzduchový bronchogram u pediatrické CAP (USINCHILD)
Prognostická role ultrazvukového vzduchového bronchogramu v léčbě komunitně získaných pneumonií u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii hodnotící prognostickou roli změny stromového vzduchového bronchogramu, typického ultrasonografického nálezu plicní konsolidace v důsledku pneumonie, v léčbě CAP z hlediska: 1) vlivu na četnost nekomplikovaných respiračních infekcí [míra nekomplikované CAP], 2) vztah k době vymizení klinických příznaků [doba do ústupu horečky], 3) změna antibiotické terapie neřízená mikrobiologickými vyšetřeními a 4) délka hospitalizace.
Pediatr při příjmu zhodnotí klinické příznaky respirační tísně, vyžádá si mikrobiologické testy (vzorky z nosohltanových výtěrů a pneumokokový močový antigen) k detekci původců CAP a laboratorní testy (kompletní krevní obraz, reaktanty akutní fáze C-reaktivní protein) . Nakonec všechny děti podstoupí rentgen hrudníku (CXR). Pokud by měla být provedena CXR před přijetím na pediatrickou jednotku, radiologické vyšetření se nebude opakovat.
Ultrasonografické vyšetření provedou pneumologové. První vyšetření bude provedeno do 12 hodin od přijetí. Pulmonologové budou slepí ke klinickým a radiologickým datům.
Za účelem charakterizace plicní konsolidace bude přijat systém hodnocení založený na přítomnosti a vlastnostech vzduchového bronchogramu [statický, dynamický, dynamický s oblastmi náboru plic]. Operátor bude shromažďovat a ukládat obrázky a videa (10 sekund), tato zjištění budou přezkoumána odborným lékařem v hrudníku US slepým k jiným údajům.
Po 48 hodinách od přijetí podstoupí všechny děti kontrolní laboratorní testy a ultrazvuk plic.
V případě klinického zhoršení podstoupí děti další ultrasonografické vyšetření podle pediatrických indikací.
Nakonec všechny děti podstoupí ultrazvuk plic po 7 ± 2 dnech od propuštění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630154236
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Kontakt:
- Riccardo Inchingolo, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +0630154236
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rafael Emanuele Gerardi, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Smargiassi, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emanuele Conte, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonio Gatto, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Piero Valentini, Prof., M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chiara Pierandrei, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lavinia Capossela, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giuseppe M Corbo, Prof., M.D.
-
Trieste, Itálie
- Nábor
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
-
Kontakt:
- Roberto Copetti, M.D.
- E-mail: robcopet@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Copetti, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na CAP
- Věk od 1 do 16 let
- Nástup na Pediatrickou jednotku
- Rentgenový průkaz konsolidace plic
- Písemný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk < 36 týdnů
- Předchozí diagnóza cystická fibróza
- Vrozené plicní onemocnění.
- Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatrická CAP
Pacienti s klinickou diagnózou CAP a rentgenovým průkazem plicní konsolidace, hospitalizováni na Pediatrickém oddělení.
|
Při ultrasonografickém vyšetření je plicní konsolidace definována jako subpleurální oblast chudá na echo nebo oblast s echotexturou podobnou tkáni, v závislosti na rozsahu ztráty vzduchu a převahy tekutin, která se jasně liší od normálního vzoru. Vzduchový bronchogram je charakterizován jako: nepřítomný, statický, dynamický, dynamický s oblastmi náboru plic. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nekomplikované SZP
Časové okno: 48 hodin
|
Vliv na četnost nekomplikovaných respiračních infekcí
|
48 hodin
|
|
Čas k vyřešení horečky
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní.
|
Vztah k době vymizení klinických příznaků
|
Dokončením studia v průměru 7 dní.
|
|
Změna antibiotické terapie
Časové okno: 48 hodin
|
Změna antibiotické terapie neřízená mikrobiologickým vyšetřením
|
48 hodin
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní.
|
Délka hospitalizace
|
Po dokončení studia v průměru 10 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luca Richeldi, Prof,MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
- Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13528/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .