- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03556488
Ультрасонографическая воздушная бронхограмма при ВП у детей (USINCHILD)
Прогностическая роль ультразвуковой воздушной бронхографии в лечении внебольничной пневмонии у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное исследование для оценки прогностической роли изменения бронхограммы ветвящегося воздуха, типичного ультразвукового признака консолидации легких вследствие пневмонии, в лечении ВП с точки зрения: 1) влияния на частоту неосложненных респираторных инфекций [частота неосложненной ВП], 2) зависимость от времени разрешения клинических признаков [время до разрешения лихорадки], 3) изменение антибактериальной терапии без учета микробиологических исследований и, 4) длительность госпитализации.
При поступлении педиатр оценит клинические признаки дыхательной недостаточности, запросит микробиологические исследования (мазки из носоглотки и пневмококковый мочевой антиген) для выявления возбудителей ВП и лабораторные исследования (общий анализ крови, острофазовые реагенты С-реактивный белок). . Наконец, всем детям будет сделана рентгенография грудной клетки (CXR). Если CXR необходимо выполнить до поступления в педиатрическое отделение, рентгенологическое исследование не повторяется.
Ультразвуковое исследование будет проводиться пульмонологами. Первый осмотр проводится в течение 12 часов с момента поступления. Пульмонологи будут слепы к клиническим и рентгенологическим данным.
Чтобы охарактеризовать консолидацию легких, будет принята система оценок, основанная на наличии и особенностях воздушной бронхограммы [статическая, динамическая, динамическая с областями рекрутмента легких]. Оператор будет собирать и хранить изображения и видео (10 секунд), эти результаты будут рассмотрены опытным клиницистом в УЗИ органов грудной клетки без учета других данных.
Через 48 часов после поступления всем детям будут проведены контрольные лабораторные исследования и УЗИ легких.
В случае клинического ухудшения детям будут проведены дополнительные ультразвуковые исследования по педиатрическим показаниям.
Наконец, всем детям будет проведено УЗИ легких через 7 ± 2 дня после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Номер телефона: +390630154236
- Электронная почта: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Контакт:
- Riccardo Inchingolo, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +0630154236
- Электронная почта: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
Младший исследователь:
- Rafael Emanuele Gerardi, M.D.
-
Младший исследователь:
- Andrea Smargiassi, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Emanuele Conte, M.D.
-
Младший исследователь:
- Antonio Gatto, M.D.
-
Младший исследователь:
- Piero Valentini, Prof., M.D.
-
Младший исследователь:
- Chiara Pierandrei, M.D.
-
Младший исследователь:
- Lavinia Capossela, M.D.
-
Младший исследователь:
- Giuseppe M Corbo, Prof., M.D.
-
Trieste, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
-
Контакт:
- Roberto Copetti, M.D.
- Электронная почта: robcopet@gmail.com
-
Главный следователь:
- Roberto Copetti, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на ВП
- Возраст от 1 до 16 лет
- Прием в педиатрическое отделение
- Рентгенологические признаки консолидации легкого
- Письменное информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Гестационный возраст < 36 недель
- Предыдущий диагноз муковисцидоза
- Врожденное заболевание легких.
- Отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Педиатрическая ВП
Больные с клиническим диагнозом ВП и рентгенологическими признаками консолидации легких госпитализированы в педиатрическое отделение.
|
При ультрасонографическом исследовании консолидация легких определяется как субплевральная эхонегативная область или область с тканеподобной эхогенной текстурой, в зависимости от степени потери воздуха и преобладания жидкости, что явно отличается от нормального паттерна. Воздушная бронхограмма характеризуется как: отсутствует, статическая, динамическая, динамическая с участками легочного рекрутмента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота неосложненной ВП
Временное ограничение: 48 часов
|
Влияние на частоту неосложненных респираторных инфекций
|
48 часов
|
Время до разрешения лихорадки
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
Связь со временем разрешения клинических признаков
|
Через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
Изменение антибактериальной терапии
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение антибактериальной терапии без учета микробиологических исследований
|
48 часов
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 10 дней.
|
Продолжительность госпитализации
|
Через завершение исследования, в среднем 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Luca Richeldi, Prof,MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
- Главный следователь: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13528/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика