Echografisch luchtbronchogram bij pediatrische CAP (USINCHILD)
Prognostische rol van echografisch luchtbronchogram bij de behandeling van door de gemeenschap verworven longontsteking bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie in één centrum om de prognostische rol te evalueren van de verandering van het boomvormige luchtbronchogram, een typische echografische bevinding van longconsolidatie als gevolg van longontsteking, bij de behandeling van CAP in termen van: 1) impact op het aantal ongecompliceerde luchtweginfecties [snelheid van ongecompliceerde CAP], 2) relatie met de tijd van verdwijnen van klinische symptomen [tijd tot verdwijnen van koorts], 3) verandering van antibiotische therapie niet geleid door microbiologische onderzoeken en, 4) duur van ziekenhuisopname.
Bij opname zal de kindergeneeskunde klinische tekenen van ademnood evalueren, microbiologische tests aanvragen (nasofaryngeale uitstrijkjes en pneumokokken urine-antigeen) om causatieve pathogenen van CAP op te sporen, en laboratoriumtests (volledig aantal bloedcellen, acute-fase-reactanten C-reactief proteïne) . Ten slotte zullen alle kinderen thoraxradiografie (CXR) ondergaan. Als CXR moet worden uitgevoerd vóór de opname op de kinderafdeling, wordt het radiologisch onderzoek niet herhaald.
Echografisch onderzoek wordt uitgevoerd door longartsen. Het eerste onderzoek vindt plaats binnen 12 uur na opname. De longartsen zullen blind zijn voor klinische en radiologische gegevens.
Om de longconsolidatie te karakteriseren, zal een classificatiesysteem worden toegepast op basis van de aanwezigheid en de kenmerken van het luchtbronchogram [statisch, dynamisch, dynamisch met gebieden van longrekrutering]. De operator verzamelt en bewaart afbeeldingen en video's (10 seconden), deze bevindingen worden beoordeeld door een deskundige clinicus in de borst US die blind is voor andere gegevens.
Na 48 uur na de opname ondergaan alle kinderen vervolglaboratoriumtesten en longonderzoek.
In geval van klinische verslechtering zullen kinderen verdere echografische evaluaties ondergaan volgens pediatrische indicaties.
Ten slotte zullen alle kinderen 7 ± 2 dagen na ontslag een long-UV ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390630154236
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Contact:
- Riccardo Inchingolo, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +0630154236
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
Onderonderzoeker:
- Rafael Emanuele Gerardi, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Smargiassi, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Emanuele Conte, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Antonio Gatto, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Piero Valentini, Prof., M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Chiara Pierandrei, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Lavinia Capossela, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Giuseppe M Corbo, Prof., M.D.
-
Trieste, Italië
- Werving
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
-
Contact:
- Roberto Copetti, M.D.
- E-mail: robcopet@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Copetti, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke CAP
- Leeftijd van 1 tot 16 jaar
- Opname op de kinderafdeling
- Radiografisch bewijs van longconsolidatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur < 36 weken
- Eerdere diagnose van cystische fibrose
- Aangeboren longziekte.
- Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische CAP
Patiënten met een klinische diagnose van CAP en radiografisch bewijs van longconsolidatie, opgenomen in de pediatrische afdeling.
|
Bij echografisch onderzoek wordt longconsolidatie gedefinieerd als een subpleuraal echoarm gebied of een gebied met weefselachtige echotextuur, afhankelijk van de mate van luchtverlies en vochtoverheersing, wat duidelijk verschilt van het normale patroon. Het luchtbronchogram wordt gekenmerkt als: afwezig, statisch, dynamisch, dynamisch met gebieden van longrekrutering. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van ongecompliceerd GLB
Tijdsspanne: 48 uur
|
Invloed op het aantal ongecompliceerde luchtweginfecties
|
48 uur
|
|
Tijd tot verdwijnen van koorts
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
|
Relatie met het tijdstip van verdwijnen van klinische symptomen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
|
|
Verandering van antibiotische therapie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verandering van antibiotische therapie niet geleid door microbiologisch onderzoek
|
48 uur
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen.
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Luca Richeldi, Prof,MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
- Hoofdonderzoeker: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13528/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .