Ultrasonografisk luftbronkogram i pædiatrisk CAP (USINCHILD)
Prognostisk rolle af ultrasonografisk luftbronkogram i behandlingen af samfundserhvervede lungebetændelser hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter prospektivt studie for at evaluere den prognostiske rolle af ændringen af arborescerende luftbronkogram, et typisk ultralydsfund af lungekonsolidering på grund af lungebetændelse, i håndteringen af CAP med hensyn til: 1) indvirkning på hastigheden af ukomplicerede luftvejsinfektioner [rate for ukompliceret CAP], 2) forhold til tidspunktet for opløsning af kliniske tegn [tid til opløsning af feber], 3) ændring af antibiotikabehandling, der ikke er styret af mikrobiologiske undersøgelser, og 4) længde af hospitalsindlæggelse.
Ved indlæggelsen vil pædiatrien evaluere kliniske tegn på åndedrætsbesvær, anmode om mikrobiologiske tests (nasopharyngeale podningsprøver og pneumokok-urinantigen) for at påvise forårsagende patogener af CAP og laboratorietests (komplet antal blodlegemer, akut-fase reaktanter C-reaktivt protein) . Endelig vil alle børn gennemgå thorax radiografi (CXR). Hvis CXR skal udføres før indlæggelsen på Pædiatrisk Afdeling, gentages den radiologiske undersøgelse ikke.
Ultralydsundersøgelse vil blive udført af lungelæger. Den første undersøgelse udføres inden for 12 timer fra indlæggelsen. Lungelægerne vil være blinde over for kliniske og radiologiske data.
For at karakterisere lungekonsolideringen vil et graderingssystem baseret på tilstedeværelsen og funktionerne i luftbronkogram [statisk, dynamisk, dynamisk med områder med lungerekruttering] blive vedtaget. Operatøren vil indsamle og gemme billeder og videoer (10 sekunder), disse resultater vil blive gennemgået af en ekspert kliniker i bryst US blind for andre data.
Efter 48 timer fra indlæggelsen vil alle børn gennemgå opfølgende laboratorieundersøgelser og lunge-UL.
I tilfælde af klinisk forværring vil børn gennemgå yderligere ultralydsvurderinger i henhold til pædiatriske indikationer.
Endelig vil alle børn gennemgå lunge-UL efter 7 ± 2 dage fra udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630154236
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Kontakt:
- Riccardo Inchingolo, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +0630154236
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
Underforsker:
- Rafael Emanuele Gerardi, M.D.
-
Underforsker:
- Andrea Smargiassi, M.D., Ph.D.
-
Underforsker:
- Emanuele Conte, M.D.
-
Underforsker:
- Antonio Gatto, M.D.
-
Underforsker:
- Piero Valentini, Prof., M.D.
-
Underforsker:
- Chiara Pierandrei, M.D.
-
Underforsker:
- Lavinia Capossela, M.D.
-
Underforsker:
- Giuseppe M Corbo, Prof., M.D.
-
Trieste, Italien
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
-
Kontakt:
- Roberto Copetti, M.D.
- E-mail: robcopet@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Roberto Copetti, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt CAP
- Alder fra 1 til 16 år
- Indlæggelse på Pædiatrisk Afdeling
- Radiografisk bevis på lungekonsolidering
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder < 36 uger
- Tidligere diagnose af cystisk fibrose
- Medfødt lungesygdom.
- Afvisning af at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatrisk CAP
Patienter med en klinisk diagnose af CAP og radiografisk tegn på lungekonsolidering, indlagt på den pædiatriske afdeling.
|
Ved ultralydsundersøgelse defineres lungekonsolidering som et subpleuralt ekko-fattigt område eller et med vævslignende ekkotekstur, afhængigt af omfanget af lufttab og væskeovervægt, som er klart forskellig fra det normale mønster. Luftbronkogrammet er karakteriseret som: fraværende, statisk, dynamisk, dynamisk med områder med lungerekruttering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for ukompliceret CAP
Tidsramme: 48 timer
|
Indvirkning på antallet af ukomplicerede luftvejsinfektioner
|
48 timer
|
|
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage.
|
Forholdet til tidspunktet for opløsning af kliniske tegn
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage.
|
|
Ændring af antibiotikabehandling
Tidsramme: 48 timer
|
Ændring af antibiotikabehandling ikke styret af mikrobiologiske undersøgelser
|
48 timer
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage.
|
Indlæggelsens længde
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Luca Richeldi, Prof,MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
- Ledende efterforsker: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13528/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .