- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03556488
Ultraljudsluftbronkogram i Pediatric CAP (USINCHILD)
Prognostisk roll för ultraljudsluftbronkogram i hanteringen av samhällsförvärvade lunginflammationer hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie med ett enda center för att utvärdera den prognostiska rollen av förändringen av arborescent luftbronkogram, ett typiskt ultraljudsfynd av lungkonsolidering på grund av lunginflammation, i hanteringen av CAP när det gäller: 1) inverkan på graden av okomplicerade luftvägsinfektioner [frekvens av okomplicerad CAP], 2) förhållande till tidpunkten för upplösning av kliniska tecken [tid till upplösning av feber], 3) byte av antibiotikabehandling som inte styrs av mikrobiologiska undersökningar och, 4) längd på sjukhusvistelse.
Vid intagningen kommer pediatriken att utvärdera kliniska tecken på andnöd, begära mikrobiologiska tester (nasofaryngeala pinnprover och pneumokock-urinantigen) för att upptäcka orsakande patogener av CAP och laboratorietester (fullständigt antal blodkroppar, akutfasreaktanter C-reaktivt protein) . Slutligen kommer alla barn att genomgå lungröntgen (CXR). Om CXR ska utföras före intagningen till pediatrisk enhet kommer den radiologiska undersökningen inte att upprepas.
Ultraljudsutvärdering kommer att utföras av lungläkare. Den första undersökningen kommer att utföras inom 12 timmar från antagningen. Pulmonologerna kommer att vara blinda för kliniska och radiologiska data.
För att karakterisera lungkonsolideringen kommer ett graderingssystem baserat på närvaron och egenskaperna hos luftbronkogram [statiskt, dynamiskt, dynamiskt med områden för lungrekrytering] att antas. Operatören kommer att samla in och lagra bilder och videor (10 sekunder), dessa resultat kommer att granskas av en expert läkare i bröstet USA blind för andra data.
Efter 48h från intagningen kommer alla barn att genomgå uppföljande laboratorietester och lung-UL.
I händelse av klinisk försämring kommer barn att genomgå ytterligare ultraljudsutvärderingar enligt pediatriska indikationer.
Slutligen kommer alla barn att genomgå lung-US efter 7 ± 2 dagar efter utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630154236
- E-post: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Kontakt:
- Riccardo Inchingolo, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +0630154236
- E-post: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
Underutredare:
- Rafael Emanuele Gerardi, M.D.
-
Underutredare:
- Andrea Smargiassi, M.D., Ph.D.
-
Underutredare:
- Emanuele Conte, M.D.
-
Underutredare:
- Antonio Gatto, M.D.
-
Underutredare:
- Piero Valentini, Prof., M.D.
-
Underutredare:
- Chiara Pierandrei, M.D.
-
Underutredare:
- Lavinia Capossela, M.D.
-
Underutredare:
- Giuseppe M Corbo, Prof., M.D.
-
Trieste, Italien
- Rekrytering
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
-
Kontakt:
- Roberto Copetti, M.D.
- E-post: robcopet@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Roberto Copetti, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt CAP
- Ålder från 1 till 16 år
- Antagning till pediatrisk enhet
- Röntgenbevis på lungkonsolidering
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar
Exklusions kriterier:
- Graviditetsålder < 36 veckor
- Tidigare diagnos av cystisk fibros
- Medfödd lungsjukdom.
- Vägra att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pediatrisk CAP
Patienter med en klinisk diagnos av CAP och radiografiska bevis på lungkonsolidering, inlagda på pediatriska enheten.
|
Vid ultraljudsundersökning definieras lungkonsolidering som en subpleural eko-fattig region eller en med vävnadsliknande ekotextur, beroende på omfattningen av luftförlust och vätskeövervikt, vilket klart skiljer sig från det normala mönstret. Luftbronkogrammet karakteriseras som: frånvarande, statiskt, dynamiskt, dynamiskt med områden av lungrekrytering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Takt för okomplicerad CAP
Tidsram: 48 timmar
|
Inverkan på frekvensen av okomplicerade luftvägsinfektioner
|
48 timmar
|
Dags att lösa upp febern
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 7 dagar.
|
Förhållande till tidpunkten för upplösning av kliniska tecken
|
Genom avslutad studie, i snitt 7 dagar.
|
Byte av antibiotikabehandling
Tidsram: 48 timmar
|
Byte av antibiotikabehandling som inte styrs av mikrobiologiska undersökningar
|
48 timmar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar.
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Luca Richeldi, Prof,MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
- Huvudutredare: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13528/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna