Ultrasonografisk luftbronkogram i pediatrisk CAP (USINCHILD)
Prognostisk rolle for ultrasonografisk luftbronkogram i behandlingen av fellesskapservervede lungebetennelser hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenters prospektiv studie for å evaluere den prognostiske rollen til endringen av arborescerende luftbronkogram, et typisk ultrasonografisk funn av lungekonsolidering på grunn av lungebetennelse, i behandlingen av CAP når det gjelder: 1) innvirkning på frekvensen av ukompliserte luftveisinfeksjoner [rate for ukomplisert CAP], 2) forhold til tidspunktet for oppløsning av kliniske tegn [tid til oppløsning av feber], 3) endring av antibiotikabehandling som ikke er styrt av mikrobiologiske undersøkelser og, 4) lengde på sykehusinnleggelse.
Ved innleggelse vil pediatrikken evaluere kliniske tegn på pustebesvær, be om mikrobiologiske tester (nasofaryngeale vattpinneprøver og pneumokokkurinantigen) for å oppdage forårsakende patogener av CAP, og laboratorietester (fullstendig blodcelletall, akuttfasereaktanter C-reaktivt protein) . Til slutt skal alle barn gjennomgå røntgen av thorax (CXR). Dersom CXR skal utføres før innleggelsen til pediatrisk enhet, vil den radiologiske undersøkelsen ikke bli gjentatt.
Ultrasonografisk evaluering vil bli utført av lungeleger. Første undersøkelse gjennomføres innen 12 timer fra opptak. Lungelegene vil være blinde for kliniske og radiologiske data.
For å karakterisere lungekonsolideringen vil et graderingssystem basert på tilstedeværelsen og egenskapene til luftbronkogram [statisk, dynamisk, dynamisk med områder for lungerekruttering] tas i bruk. Operatøren vil samle inn og lagre bilder og videoer (10 sekunder), disse funnene vil bli gjennomgått av en ekspert kliniker i bryst US blind for andre data.
Etter 48 timer fra innleggelsen skal alle barn gjennomgå oppfølgende laboratorietester og lunge-UL.
Ved klinisk forverring vil barn gjennomgå ytterligere ultrasonografiske evalueringer i henhold til pediatriske indikasjoner.
Til slutt vil alle barn gjennomgå lunge-UL etter 7 ± 2 dager fra utskrivning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630154236
- E-post: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Inchingolo, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +0630154236
- E-post: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
Underetterforsker:
- Rafael Emanuele Gerardi, M.D.
-
Underetterforsker:
- Andrea Smargiassi, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Emanuele Conte, M.D.
-
Underetterforsker:
- Antonio Gatto, M.D.
-
Underetterforsker:
- Piero Valentini, Prof., M.D.
-
Underetterforsker:
- Chiara Pierandrei, M.D.
-
Underetterforsker:
- Lavinia Capossela, M.D.
-
Underetterforsker:
- Giuseppe M Corbo, Prof., M.D.
-
Trieste, Italia
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
-
Ta kontakt med:
- Roberto Copetti, M.D.
- E-post: robcopet@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Copetti, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt CAP
- Alder fra 1 til 16 år
- Opptak til pediatrisk enhet
- Radiografisk bevis på lungekonsolidering
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder < 36 uker
- Tidligere diagnose av cystisk fibrose
- Medfødt lungesykdom.
- Nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatrisk CAP
Pasienter med klinisk diagnose CAP og radiografisk bevis på lungekonsolidering, innlagt på sykehus i pediatrisk enhet.
|
Ved ultralydundersøkelse er lungekonsolidering definert som en subpleural ekko-fattig region eller en med vevslignende ekkotekstur, avhengig av omfanget av lufttap og væskeovervekt, som er klart forskjellig fra det normale mønsteret. Luftbronkogrammet er karakterisert som: fraværende, statisk, dynamisk, dynamisk med områder med lungerekruttering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats på ukomplisert CAP
Tidsramme: 48 timer
|
Innvirkning på frekvensen av ukompliserte luftveisinfeksjoner
|
48 timer
|
|
Tid til oppløsning av feber
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 dager.
|
Forholdet til tidspunktet for oppløsning av kliniske tegn
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 dager.
|
|
Endring av antibiotikabehandling
Tidsramme: 48 timer
|
Endring av antibiotikabehandling ikke styrt av mikrobiologiske undersøkelser
|
48 timer
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
Lengde på sykehusinnleggelse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Luca Richeldi, Prof,MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
- Hovedetterforsker: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13528/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .