Ultrasonograficzny bronchogram powietrzny w CAP u dzieci (USINCHILD)
Prognostyczna rola ultrasonograficznego bronchogramu powietrznego w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie prospektywne mające na celu ocenę prognostycznej roli zmiany bronchogramu drzewiastego, typowego ultrasonograficznego stwierdzenia konsolidacji płuc w przebiegu zapalenia płuc, w leczeniu PZP pod kątem: 1) wpływu na częstość występowania niepowikłanych infekcji dróg oddechowych [częstość PZP niepowikłanego], 2) związek z czasem ustąpienia objawów klinicznych [czas do ustąpienia gorączki], 3) zmiana antybiotykoterapii niekierowana badaniami mikrobiologicznymi oraz 4) długość hospitalizacji.
Przy przyjęciu pediatra oceni objawy kliniczne niewydolności oddechowej, zleci wykonanie badań mikrobiologicznych (wymazy z jamy nosowo-gardłowej i antygen pneumokokowy w moczu) w celu wykrycia patogenów wywołujących PZP oraz badania laboratoryjne (morfologia, białko C-reaktywne ostrej fazy). . Wreszcie, wszystkie dzieci zostaną poddane radiografii klatki piersiowej (CXR). W przypadku konieczności wykonania CXR przed przyjęciem na Oddział Pediatryczny, badania radiologicznego nie będzie się powtarzać.
Ocena ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona przez pulmonologów. Pierwsze badanie zostanie wykonane w ciągu 12 godzin od przyjęcia. Pulmonolodzy będą ślepi na dane kliniczne i radiologiczne.
W celu scharakteryzowania konsolidacji płuc przyjęty zostanie system stopniowania oparty na obecności i cechach bronchogramu powietrznego [statyczny, dynamiczny, dynamiczny z obszarami rekrutacji płuc]. Operator będzie zbierał i przechowywał obrazy i filmy (10 sekund), wyniki te zostaną sprawdzone przez eksperta klinicystę w dziedzinie klatki piersiowej w USA, który nie widzi innych danych.
Po 48h od przyjęcia wszystkie dzieci zostaną poddane kontrolnym badaniom laboratoryjnym oraz USG płuc.
W przypadku pogorszenia stanu klinicznego dzieci będą poddawane dalszym badaniom ultrasonograficznym zgodnie ze wskazaniami pediatrycznymi.
Ostatecznie wszystkie dzieci zostaną poddane USG płuc po 7 ± 2 dniach od wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Numer telefonu: +390630154236
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Kontakt:
- Riccardo Inchingolo, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +0630154236
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
Pod-śledczy:
- Rafael Emanuele Gerardi, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Andrea Smargiassi, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Emanuele Conte, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Antonio Gatto, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Piero Valentini, Prof., M.D.
-
Pod-śledczy:
- Chiara Pierandrei, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Lavinia Capossela, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Giuseppe M Corbo, Prof., M.D.
-
Trieste, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
-
Kontakt:
- Roberto Copetti, M.D.
- E-mail: robcopet@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Roberto Copetti, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzany WPR
- Wiek od 1 do 16 lat
- Przyjęcie na oddział pediatryczny
- Radiograficzne dowody konsolidacji płuc
- Pisemna świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy < 36 tygodni
- Wcześniejsza diagnoza mukowiscydozy
- Wrodzona choroba płuc.
- Odmowa udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Czapka pediatryczna
Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem PZP i radiograficznymi objawami konsolidacji płuc, hospitalizowani na Oddziale Pediatrycznym.
|
W badaniu ultrasonograficznym konsolidację płuc definiuje się jako region podopłucnowy o słabym echo lub o echostrukturze przypominającej tkankę, w zależności od stopnia utraty powietrza i przewagi płynu, który wyraźnie różni się od prawidłowego wzorca. Bronchogram powietrzny charakteryzuje się jako: nieobecny, statyczny, dynamiczny, dynamiczny z obszarami rekrutacji płuc. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nieskomplikowanej WPR
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wpływ na częstość występowania niepowikłanych infekcji dróg oddechowych
|
48 godzin
|
|
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni.
|
Związek z czasem ustąpienia objawów klinicznych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni.
|
|
Zmiana antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana antybiotykoterapii niekierowana badaniami mikrobiologicznymi
|
48 godzin
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni.
|
Długość hospitalizacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luca Richeldi, Prof,MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
- Główny śledczy: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13528/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .