Broncograma aéreo ultrasonográfico en NAC pediátrica (USINCHILD)
Papel pronóstico del broncograma aéreo ecográfico en el tratamiento de las neumonías adquiridas en la comunidad en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo centro para evaluar el papel pronóstico del cambio de broncograma aéreo arborescente, un hallazgo ultrasonográfico típico de consolidación pulmonar debido a neumonía, en el manejo de NAC en términos de: 1) impacto en la tasa de infecciones respiratorias no complicadas [tasa de NAC no complicada], 2) relación con el tiempo de resolución de los signos clínicos [tiempo de resolución de la fiebre], 3) cambio de antibioticoterapia no guiada por exámenes microbiológicos y, 4) tiempo de hospitalización.
Al ingreso, el Pediátrico evaluará signos clínicos de dificultad respiratoria, solicitará exámenes microbiológicos (muestras de hisopado nasofaríngeo y antígeno urinario de neumococo) para detectar patógenos causantes de NAC y exámenes de laboratorio (hemograma completo, reactivos de fase aguda, proteína C reactiva) . Finalmente, todos los niños se someterán a una radiografía de tórax (CXR). Si se debe realizar una Rx antes del ingreso a la Unidad de Pediatría, no se repetirá el examen radiológico.
La evaluación ultrasonográfica será realizada por neumólogos. El primer examen se realizará dentro de las 12 horas posteriores al ingreso. Los Neumólogos estarán ciegos a los datos clínicos y radiológicos.
Para caracterizar la consolidación pulmonar, se adoptará un sistema de clasificación basado en la presencia y las características del broncograma aéreo [estático, dinámico, dinámico con áreas de reclutamiento pulmonar]. El operador recopilará y almacenará imágenes y videos (10 segundos), estos hallazgos serán revisados por un médico experto en ecografía de tórax ciego a otros datos.
A las 48h del ingreso, a todos los niños se les realizarán pruebas de laboratorio y ecografía pulmonar de seguimiento.
En caso de deterioro clínico, los niños serán sometidos a evaluaciones ultrasonográficas adicionales según las indicaciones pediátricas.
Finalmente, a todos los niños se les realizará una ecografía pulmonar a los 7 ± 2 días del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Número de teléfono: +390630154236
- Correo electrónico: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Contacto:
- Riccardo Inchingolo, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +0630154236
- Correo electrónico: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
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Sub-Investigador:
- Rafael Emanuele Gerardi, M.D.
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Sub-Investigador:
- Andrea Smargiassi, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Emanuele Conte, M.D.
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Sub-Investigador:
- Antonio Gatto, M.D.
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Sub-Investigador:
- Piero Valentini, Prof., M.D.
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Sub-Investigador:
- Chiara Pierandrei, M.D.
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Sub-Investigador:
- Lavinia Capossela, M.D.
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Sub-Investigador:
- Giuseppe M Corbo, Prof., M.D.
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Trieste, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
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Contacto:
- Roberto Copetti, M.D.
- Correo electrónico: robcopet@gmail.com
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Investigador principal:
- Roberto Copetti, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de PAC
- Edad de 1 a 16 años
- Ingreso a Unidad Pediátrica
- Evidencia radiográfica de consolidación pulmonar
- Consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional < 36 semanas
- Diagnóstico previo de fibrosis quística
- Enfermedad pulmonar congénita.
- Negativa a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NAC pediátrica
Pacientes con diagnóstico clínico de NAC y evidencia radiográfica de consolidación pulmonar, hospitalizados en la Unidad de Pediatría.
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En el examen ultrasonográfico, la consolidación pulmonar se define como una región subpleural pobre en eco o con ecotextura tisular, dependiendo de la extensión de la pérdida de aire y el predominio de líquido, que es claramente diferente del patrón normal. El broncograma aéreo se caracteriza por: ausente, estático, dinámico, dinámico con áreas de reclutamiento pulmonar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de NAC no complicada
Periodo de tiempo: 48 horas
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Impacto en la tasa de infecciones respiratorias no complicadas
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48 horas
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Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días.
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Relación con el tiempo de resolución de los signos clínicos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días.
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Cambio de terapia antibiótica
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambio de antibioticoterapia no guiado por exámenes microbiológicos
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48 horas
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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Duración de la hospitalización
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luca Richeldi, Prof,MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
- Investigador principal: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13528/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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