- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03556618
Pilotní zkouška síťové intervence pro mládež po uvěznění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezi poruchami užívání návykových látek (SUD) a uvězněním mládeže existuje začarovaný kruh. Neléčené SUD, často komorbidní s problémy duševního zdraví, významně přispívá k uvěznění mládeže. Z 51 000 ročně zadržených amerických mladých lidí má 50–88 % SUD. Samotné uvěznění může zhoršit stávající poruchy duševního zdraví a přispět k budoucímu užívání návykových látek. Po uvěznění je návrat zpět do komunity vrstevníků a dospělých náročným okamžikem a vysoce rizikovým obdobím pro opětovné zapojení do užívání návykových látek. Konečně recidiva užívání návykových látek vede k recidivě. Do 3 let po propuštění je 75 % adolescentů znovu zatčeno, s nejvyšším rizikem u mládeže se SUD.
Přepojení sociálních sítí dospívajících během návratu může potenciálně prolomit začarovaný kruh užívání návykových látek mladistvými a uvěznění mládeže. Sociální sítě silně ovlivňují užívání návykových látek a delikventní chování dospívajících, přesto se málo ví o tom, jak zasáhnout na sociálních sítích ke zlepšení zdraví. V předchozím výzkumu vyšetřovatelů vyšetřovatelé zjistili, že uvěznění mladí oceňují vztahy s podpůrnými dospělými a vrstevníky, kteří jim mohou pomoci uspět ve škole a vyhnout se problémům. Většina vyjadřuje plány „zůstat čistý“ od drog a držet se dál od vrstevníků, kteří podporují užívání návykových látek a delikventní chování. Přesto se během návratu mnoho mladých lidí znovu zapojí do své předchozí sítě rizikových vrstevníků. Proč? Vyšetřovatelé zjistili, že po opětovném vstupu se mladí, kteří postrádají dostatečnou sociální podporu a pozitivní vzory, vrátí zpět k předchozím rizikovým sociálním sítím, což posiluje další užívání návykových látek a další rizikové chování. Návrat do komunity je klíčovou příležitostí k přenastavení sociálních sítí a přesměrování vysoce rizikové mládeže ke zdravější síti, která může podpořit abstinenci drog a snížit recidivu. Mít dostupný a podporující vzor dospělých může být pro mladé po uvěznění transformační. Vyšetřovatelé předpokládají, že dospělý, který úspěšně prošel reentry, může aktivně vést mladé lidi k tomu, aby znovu zapojili svou sociální síť povzbuzováním prosociálních vztahů, odstraňováním základních překážek ve zdravotnictví a sociálních službách a vytvářením vazeb na SUD a služby duševního zdraví, aby narušil viskózního cyklu.
Tato komunitně partnerská studie se snaží změřit dopad inovativní pilotní intervence, programu Whole Person Care (WPC) Reentry Program, síťového komunitního zdravotnického pracovníka (tj. kouč) intervence, která řeší dvě klíčové výzvy pro nedávno uvězněnou mládež v přechodném věku (TAY): špatná koordinace péče v „kaskádě behaviorálního zdraví“ a potřeba pozitivnější podpory ze sociální sítě. Okres Los Angeles (LA) má největší justiční systémy pro dospělé a mladistvé v USA a zavedl program WPC Reentry ke zlepšení propojení s komunitními behaviorálními zdravotními službami. WPC je založeno na úspěšném modelu Transitions Clinic, intervence s prokázanou účinností při propojování nedávno uvězněných dospělých s potřebnou zdravotní péčí a zlepšování zdravotních výsledků. Model musí být ještě implementován pro reentry TAY, ale má potenciál být transformační v kritické vývojové fázi dospívání, kdy jsou vrstevnické sociální sítě vysoce dynamické a chování mládeže může ovlivnit celoživotní trajektorie. Komunitní zdravotničtí pracovníci WPC absolvují formální školení po vzoru dospělých Transitions Clinic a budou sloužit jako dříve uvězněný model role dospělých, který poskytuje koordinaci péče a sociální podporu, aby usnadnil přístup k potřebným behaviorálním zdravotním službám. WPC, přizpůsobené pro reentry mládež, bude také obsahovat komponentu sociální sítě, kde jsou trenéři vyškoleni, aby aktivně vedli mládež k prosociálním vrstevníkům a dospělým. Dr. Barnert úzce spolupracuje s LA County a tato studie těží z jedinečné příležitosti důsledně studovat WPC. Vyšetřovatelé předpokládají, že (1) WPC sníží adolescentní SUD a recidivu a (2) WPC bude demonstrovat pozitivní asociace s dalšími klíčovými markery zdravého návratu (např. zlepšení duševního zdraví). Vyšetřovatelé dále předpokládají, že posuny ke zdravějším sociálním sítím zprostředkují tyto vztahy, potenciální mechanismus, který vyšetřovatelé otestují.
Vyšetřovatelé navrhují pilotní longitudinální studii WPC s využitím komunitního participativního výzkumného přístupu. Konkrétní cíle jsou:
- Změřte dopad intervence kouče sítě WPC zaměřené na nedávno uvězněné mladé lidi na klesající míru 30denního užívání a rizikového užívání marihuany, alkoholu a jiných drog.
- Otestujte, zda intervence kouče sítě WPC snižuje recidivu, zvyšuje příjem behaviorálních zdravotních služeb, zlepšuje duševní zdraví a zvyšuje zapojení do školy a práce.
- Zjistěte, zda mladiství uvěznění v nedávné době, kteří obdrželi intervenci WPC, hlásí zdravější sociální sítě (nižší podíl vrstevníků, kteří se zapojují do rizikového chování a vyšší počet podpůrných dospělých), než ti, kteří tuto intervenci nedostali.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90012
- Los Angeles County Jails
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro začlenění mládeže opouštějící soudní systém pro dospělé:
- Způsobilý pro WPC reentry intervenci (určeno Los Angeles County) nebo strávil alespoň 1 noc ve vězení pro dospělé
- Věk 18-24
- Plynule anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení mladých lidí opouštějících soudní systém pro dospělé:
- Závažné kognitivní zpoždění
- Nelze dokončit průzkumy v angličtině nebo španělštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reentry program péče o celou osobu (WPC) – po vydání
Ve spolupráci s LA County Health Agency upravuje Dr. Barnert úspěšný model kliniky Transitions Clinic vyvinutý pro dospělé osoby s návratem do země, aby pomohl nedávno uvězněným mladým lidem v přechodném věku spojit se s potřebnými zdravotnickými službami a omezil recidivu poruch užívání návykových látek a recidivu.
Tato adaptace vychází z dřívějšího výzkumu Dr. Barnerta o potřebách uvězněných adolescentů.
Intervence nazvaná „Reentry program péče o celou osobu (WPC)“ se bude skládat z komunitních zdravotnických pracovníků (tj.
síťoví koučové), kteří jsou dříve uvězněni a formálně vyškoleni v oblasti koordinace péče a koučování na sociálních sítích, kteří komunikují s mládeží v přechodném věku před a po propuštění, aby zvýšili zapojení mládeže do komunitních služeb SUD a duševního zdraví.
Mezi účastníky této větve budou patřit mladí lidé opouštějící systém soudnictví pro dospělé (ve věku 18–24 let), kteří dostávají služby WPC PRED a PO vydání.
|
Intervence na sociální síti s cílem zajistit koordinaci péče a sociální podporu během návratu mládeže před propuštěním a po propuštění z vězení.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní větve obdrží služby PRE-release pouze od Whole Person Care.
Nedostanou zásah komunitního zdravotního pracovníka WPC po vydání.
Mezi účastníky této větve budou patřit mladí lidé opouštějící vězeňský systém pro dospělé (ve věku 18–24 let).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence užívání marihuany za poslední měsíc (30 dní).
Časové okno: 3 měsíce po vydání
|
Frekvence užívání marihuany za poslední měsíc (30 dní) sama o sobě
|
3 měsíce po vydání
|
|
Frekvence užívání alkoholu za poslední měsíc (30 dní).
Časové okno: 3 měsíce po vydání
|
Frekvence užívání alkoholu za poslední měsíc (30 dní) sama hlášená
|
3 měsíce po vydání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence užívání marihuany za poslední měsíc (30 dní).
Časové okno: 9 měsíců po vydání
|
Frekvence užívání marihuany za poslední měsíc (30 dní) sama o sobě
|
9 měsíců po vydání
|
|
Frekvence užívání alkoholu za poslední měsíc (30 dní).
Časové okno: 9 měsíců po vydání
|
Frekvence užívání alkoholu za poslední měsíc (30 dní) sama hlášená
|
9 měsíců po vydání
|
|
Recidiva
Časové okno: 3 měsíce po vydání
|
Opětovné zatčení od propuštění (sebehlášení a administrativní/probační údaje)
|
3 měsíce po vydání
|
|
Recidiva
Časové okno: 9 měsíců po vydání
|
Opětovné zatčení od posledního průzkumu (sebehlášení a administrativní/probační údaje)
|
9 měsíců po vydání
|
|
Příjem behaviorálních zdravotních služeb
Časové okno: 3 měsíce po vydání
|
příjem informací o chování od propuštění (sebehlášení a ověřené administrativními/probačními údaji)
|
3 měsíce po vydání
|
|
Příjem behaviorálních zdravotních služeb
Časové okno: 9 měsíců po vydání
|
obdržení údajů o chování od posledního průzkumu (sebehlášení a ověřené administrativními/probačními údaji)
|
9 měsíců po vydání
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: 3 měsíce po vydání
|
sama nahlášená přítomnost diagnózy poruchy duševního zdraví (bude ověřena administrativními/probačními údaji)
|
3 měsíce po vydání
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: 9 měsíců po vydání
|
sama nahlášená přítomnost diagnózy poruchy duševního zdraví při sledování (bude ověřena administrativními/probačními údaji)
|
9 měsíců po vydání
|
|
Poruchy užívání látek
Časové okno: 3 měsíce po vydání
|
sama nahlášená přítomnost nebo diagnóza poruchy užívání návykových látek při následné kontrole (bude ověřena administrativními/probačními údaji)
|
3 měsíce po vydání
|
|
Poruchy užívání látek
Časové okno: 9 měsíců po vydání
|
sama nahlášená přítomnost nebo diagnóza poruchy užívání návykových látek při následné kontrole (bude ověřena administrativními/probačními údaji)
|
9 měsíců po vydání
|
|
Léky
Časové okno: 3 měsíce po vydání
|
samostatně hlášený lék nebo předpis při následné kontrole (bude ověřeno administrativními/probačními údaji)
|
3 měsíce po vydání
|
|
Léky
Časové okno: 9 měsíců po vydání
|
samostatně hlášený lék nebo předpis při následné kontrole (bude ověřeno administrativními/probačními údaji)
|
9 měsíců po vydání
|
|
Delikvence
Časové okno: 3 měsíce po vydání
|
počet zatčení od propuštění (bude ověřeno administrativními/probačními údaji)
|
3 měsíce po vydání
|
|
Delikvence
Časové okno: 9 měsíců po vydání
|
počet zatčení od posledního průzkumu (bude ověřeno administrativními/probačními údaji)
|
9 měsíců po vydání
|
|
Postoje k zásahu WPC Reentry (Nástroj odpovědi účastníků WPC Reentry)
Časové okno: 3 měsíce po vydání
|
Líbil se zásah; doporučit příteli.
Posouzeno pomocí nástroje WPC Reentry Participant Response Tool.
Obsahuje 3 položky, hodnocené pomocí 7bodové Likertovy škály.
|
3 měsíce po vydání
|
|
Postoje k zásahu WPC Reentry (Nástroj odpovědi účastníků WPC Reentry)
Časové okno: 9 měsíců po vydání
|
Líbil se zásah; doporučit příteli.
Posouzeno pomocí nástroje WPC Reentry Participant Response Tool.
Obsahuje 3 položky, hodnocené pomocí 7bodové Likertovy škály.
|
9 měsíců po vydání
|
|
Psychiatrické hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce po vydání
|
psychiatrické hospitalizace od propuštění (údaje z vlastního hlášení a zdravotních záznamů)
|
3 měsíce po vydání
|
|
Psychiatrické hospitalizace
Časové okno: 9 měsíců po vydání
|
psychiatrické hospitalizace od posledního průzkumu (údaje z vlastní zprávy a zdravotních záznamů)
|
9 měsíců po vydání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth S Barnert, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- K23DA045747-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .