Zavádění a udržování transdiagnostické spánkové a cirkadiánní léčby
19. dubna 2019 aktualizováno: University of California, Berkeley
Cílem je shromáždit pilotní data o upravené verzi transdiagnostického spánku a cirkadiánní intervence (TranS-C), označované jako „Fitted TranS-C“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duševní onemocnění je často těžké, chronické a obtížně léčitelné.
Porucha spánku, kterou běžně zažívají jedinci s těžkým duševním onemocněním, snižuje schopnost fungovat a přispívá ke klíčovým symptomům.
Tato studie se snaží shromáždit pilotní data o upravené verzi transdiagnostické intervence spánku a cirkadiánní intervence (TranS-C).
Upravená verze bude označována jako „Fitted TranS-C“, protože je navržena tak, aby zlepšila přizpůsobení porodu v komunitních centrech duševního zdraví.
„Přizpůsobené“ léčby jsou potřebné, protože kontext pro implementaci (komunitní prostředí) se obvykle liší od původního testovacího kontextu (univerzitní prostředí), což způsobuje nedostatek „vhodnosti“ mezi nastavením a léčbou založenou na důkazech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94702
- UC Berkeley
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozumí léčbě v angličtině
- V současné době není ohrožen sebevraždou nebo zabitím
- Nepracoval na noční směně více než 2 noci týdně v posledních 3 měsících
- Není těhotná ani nekojí
- Má zaručenou postel na spaní na další měsíc, což není přístřešek.
Kritéria vyloučení:
- Hrozí sebevražda nebo vražda
- V posledních 3 měsících pracoval na noční směně více než 2 noci týdně
- Je těhotná nebo kojící
- Nemá zaručenou postel na spaní na další měsíc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Osazeno Trans-C
Fitted TranS-C zahrnuje 4 x 20-30 minutové sezení.
Zahrnuje vybrané průřezové, jádrové a volitelné moduly od Standard TranS-C.
|
Fitted TranS-C je upravená verze navržená tak, aby lépe vyhovovala potřebám a zdrojům komunity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence pro poskytovatele bude posouzena „Acceptability of Intervention Measure“ (AIM).
Časové okno: 4 týdny (tj. hodnocení po léčbě)
|
AIM je měřítkem míry, do jaké je intervence přijatelná pro poskytovatele.
AIM se skládá ze 4 otázek hodnocených na stupnici od 1 „zcela nesouhlasím“ do 5 „zcela souhlasím“.
Odpovědi na všechny čtyři qus budou hlášeny spolu s celkovým celkovým skóre.
|
4 týdny (tj. hodnocení po léčbě)
|
|
PROMIS--poruchy spánku (PROMIS = pacientem hlášené výsledky informačního systému)
Časové okno: Před léčbou a o 4 týdny později (tj. hodnocení po léčbě)
|
Hodnotí poruchy spánku, které pacienti zažívají
|
Před léčbou a o 4 týdny později (tj. hodnocení po léčbě)
|
|
CEQ (dotazník hodnocení léčby)
Časové okno: 4 týdny (tj. hodnocení po léčbě)
|
Posuzuje očekávání pacientů od léčby.
|
4 týdny (tj. hodnocení po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení procesu/kvalitativní rozhovor
Časové okno: 4 týdny (tj. hodnocení po léčbě)
|
Posouzení názoru klientů a terapeutů na léčbu
|
4 týdny (tj. hodnocení po léčbě)
|
|
MINI
Časové okno: Pouze základní linie
|
Index psychiatrických poruch
|
Pouze základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučovací formulář
Časové okno: Pouze základní linie
|
Posuzuje vhodnost účastníků pro studii
|
Pouze základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adapted_MH105513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .