Wdrażanie i podtrzymywanie transdiagnostycznego leczenia snu i rytmu okołodobowego
19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley
Celem jest zebranie danych pilotażowych na temat dostosowanej wersji transdiagnostycznej interwencji dotyczącej snu i rytmu okołodobowego (TranS-C), określanej jako „Fitted TranS-C”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba psychiczna jest często ciężka, przewlekła i trudna do leczenia.
Zaburzenia snu powszechnie doświadczane przez osoby z ciężką chorobą psychiczną zmniejszają zdolność do funkcjonowania i przyczyniają się do kluczowych objawów.
Niniejsze badanie ma na celu zebranie danych pilotażowych na temat dostosowanej wersji transdiagnostycznej interwencji dotyczącej snu i rytmu okołodobowego (TranS-C).
Dostosowana wersja będzie określana jako „Dopasowany TranS-C”, ponieważ ma na celu poprawę dopasowania do porodu w lokalnych ośrodkach zdrowia psychicznego.
Potrzebne są „dopasowane” metody leczenia, ponieważ kontekst wdrażania (środowisko społeczne) zwykle różni się od pierwotnego kontekstu testowania (środowisko uniwersyteckie), co powoduje brak „dopasowania” między środowiskiem a leczeniem opartym na dowodach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94702
- UC Berkeley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć leczenie w języku angielskim
- Obecnie nie grozi mu samobójstwo ani zabójstwo
- Nie pracował na nocnej zmianie więcej niż 2 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie jest w ciąży ani nie karmi
- Ma zagwarantowane łóżko do spania przez następny miesiąc, co nie jest schroniskiem.
Kryteria wyłączenia:
- Zagrożony samobójstwem lub zabójstwem
- Pracował na nocnej zmianie więcej niż 2 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Nie ma zagwarantowanego łóżka do spania przez następny miesiąc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dopasowany Trans-C
Fitted TranS-C obejmuje 4 sesje po 20-30 minut.
Obejmuje wybrane moduły przekrojowe, podstawowe i opcjonalne ze Standard TranS-C.
|
Fitted TranS-C to dostosowana wersja zaprojektowana w celu lepszego dopasowania do potrzeb i zasobów społeczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji dla dostawców zostanie oceniona na podstawie „Akceptowalności środka interwencji” (AIM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tj. ocena po leczeniu)
|
AIM jest miarą zakresu, w jakim interwencja jest akceptowalna dla usługodawców.
AIM składa się z 4 pytań ocenianych na skali od 1 „całkowicie się nie zgadzam” do 5 „całkowicie się zgadzam”.
Odpowiedzi na wszystkie cztery qus zostaną podane wraz z sumą punktów.
|
4 tygodnie (tj. ocena po leczeniu)
|
|
PROMIS — zaburzenia snu (PROMIS = system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 4 tygodnie później (tj. ocena po leczeniu)
|
Ocenia zaburzenia snu doświadczane przez pacjentów
|
Przed leczeniem i 4 tygodnie później (tj. ocena po leczeniu)
|
|
CEQ (kwestionariusz oceny leczenia)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tj. ocena po leczeniu)
|
Ocenia oczekiwania pacjentów wobec leczenia.
|
4 tygodnie (tj. ocena po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena procesu/wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tj. ocena po leczeniu)
|
Ocena opinii klientów i terapeutów na temat zabiegu
|
4 tygodnie (tj. ocena po leczeniu)
|
|
MIN
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Indeks zaburzeń psychicznych
|
Tylko linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz skierowania
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Ocenia przydatność uczestników do badania
|
Tylko linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adapted_MH105513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .