Внедрение и поддержка трансдиагностического сна и циркадианного лечения
19 апреля 2019 г. обновлено: University of California, Berkeley
Цель состоит в том, чтобы собрать пилотные данные по адаптированной версии трансдиагностического вмешательства во время сна и циркадных ритмов (TranS-C), именуемой «Fitted TranS-C».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психические заболевания часто бывают тяжелыми, хроническими и трудно поддающимися лечению.
Нарушение сна, обычно испытываемое людьми с тяжелым психическим заболеванием, снижает способность функционировать и способствует возникновению основных симптомов.
Это исследование направлено на сбор пилотных данных по адаптированной версии трансдиагностического вмешательства во время сна и циркадных ритмов (TranS-C).
Адаптированная версия будет называться «Fitted TranS-C», так как она предназначена для улучшения соответствия родоразрешению в местных центрах психического здоровья.
«Подходящие» методы лечения необходимы, потому что контекст для реализации (общинная обстановка) обычно отличается от исходного контекста тестирования (университетская среда), что приводит к несоответствию между условиями и методами лечения, основанными на доказательствах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94702
- UC Berkeley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Может понять лечение на английском языке
- В настоящее время нет риска самоубийства или убийства
- Не работал в ночную смену более 2 ночей в неделю за последние 3 месяца
- Не беременна и не кормит
- Имеет гарантированную кровать для сна на следующий месяц, которая не является убежищем.
Критерий исключения:
- Под угрозой самоубийства или убийства
- Работал в ночную смену более 2 ночей в неделю за последние 3 месяца
- беременна или кормит грудью
- Нет гарантированной кровати для сна в течение следующего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Установленный TransS-C
Подогнанный TranS-C включает 4 сеанса по 20-30 минут.
Он включает в себя выбранные сквозные, основные и дополнительные модули из Standard TranS-C.
|
Адаптированная версия TranS-C предназначена для улучшения соответствия потребностям и ресурсам сообщества.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства для поставщиков будет оцениваться с помощью «Меры приемлемости вмешательства» (AIM).
Временное ограничение: 4 недели (т.е. оценка после лечения)
|
AIM является мерой того, в какой степени вмешательство приемлемо для поставщиков.
AIM состоит из 4 вопросов, оцениваемых по шкале от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен».
Ответы на все четыре вопроса будут сообщены вместе с суммой общего балла.
|
4 недели (т.е. оценка после лечения)
|
|
PROMIS - Нарушение сна (PROMIS = Информационная система результатов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: До лечения и через 4 недели (т. е. оценка после лечения)
|
Оценивает нарушения сна, испытываемые пациентами
|
До лечения и через 4 недели (т. е. оценка после лечения)
|
|
CEQ (Опросник оценки лечения)
Временное ограничение: 4 недели (т.е. оценка после лечения)
|
Оценивает ожидания пациентов от лечения.
|
4 недели (т.е. оценка после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка процесса/качественное интервью
Временное ограничение: 4 недели (т.е. оценка после лечения)
|
Оценка мнений клиентов и терапевтов о лечении
|
4 недели (т.е. оценка после лечения)
|
|
МИНИ
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Индекс психических расстройств
|
Только базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реферальная форма
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Оценивает пригодность участников для исследования
|
Только базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Adapted_MH105513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .