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Implementare e sostenere un sonno transdiagnostico e un trattamento circadiano

19 aprile 2019 aggiornato da: University of California, Berkeley
L'obiettivo è raccogliere dati pilota su una versione adattata dell'intervento Transdiagnostic Sleep and Circadian (TranS-C), denominato "Fitted TranS-C".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia mentale è spesso grave, cronica e difficile da trattare. Il disturbo del sonno comunemente sperimentato da individui con una grave malattia mentale riduce la capacità di funzionare e contribuisce ai sintomi chiave. Questo studio cerca di raccogliere dati pilota su una versione adattata dell'intervento Transdiagnostic Sleep and Circadian (TranS-C). La versione adattata sarà denominata "Fitted TranS-C" poiché è progettata per migliorare l'adattamento al parto all'interno dei centri di salute mentale della comunità. I trattamenti 'adattati' sono necessari perché il contesto per l'implementazione (ambiente comunitario) differisce tipicamente dal contesto di test originale (ambiente universitario) causando una mancanza di 'adattamento' tra l'ambiente e i trattamenti basati sull'evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94702
        • UC Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È in grado di comprendere il trattamento in inglese
  • Attualmente non è a rischio di suicidio o omicidio
  • Non ha svolto il turno di notte per più di 2 notti a settimana negli ultimi 3 mesi
  • Non è incinta o allatta
  • Ha un letto garantito in cui dormire per il prossimo mese, che non è un rifugio.

Criteri di esclusione:

  • A rischio di suicidio o omicidio
  • Ha svolto il turno di notte più di 2 notti a settimana negli ultimi 3 mesi
  • È incinta o sta allattando
  • Non ha un letto garantito in cui dormire per il prossimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trans-C
Fitted TranS-C prevede 4 sessioni da 20-30 minuti. Comprende moduli trasversali, centrali e opzionali selezionati da Standard TranS-C.
Comportamentale: Sonno transdiagnostico adattato e intervento circadiano
Fitted TranS-C è una versione adattata progettata per migliorare l'adattamento alle esigenze e alle risorse della comunità.
Altri nomi:
  • Trans-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accettabilità dell'intervento per i fornitori sarà valutata dalla "Misura di accettabilità dell'intervento" (AIM)
Lasso di tempo: 4 settimane (vale a dire valutazione post-trattamento)
L'AIM è una misura della misura in cui l'intervento è accettabile per i fornitori. L'AIM è composto da 4 domande valutate su una scala da 1 "completamente in disaccordo" a 5 "completamente d'accordo". Le risposte a tutte e quattro le domande verranno riportate insieme al punteggio totale sommato.
4 settimane (vale a dire valutazione post-trattamento)
PROMIS--Disturbi del sonno (PROMIS = Sistema informativo sugli esiti riportati dal paziente)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 4 settimane dopo (vale a dire valutazione post-trattamento)
Valuta i disturbi del sonno vissuti dai pazienti
Pre-trattamento e 4 settimane dopo (vale a dire valutazione post-trattamento)
CEQ (Questionario di valutazione del trattamento)
Lasso di tempo: 4 settimane (vale a dire valutazione post-trattamento)
Valuta le aspettative dei pazienti riguardo al trattamento.
4 settimane (vale a dire valutazione post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del processo/colloquio qualitativo
Lasso di tempo: 4 settimane (vale a dire valutazione post-trattamento)
Valutare le opinioni dei clienti e dei terapeuti sul trattamento
4 settimane (vale a dire valutazione post-trattamento)
MINI
Lasso di tempo: Solo linea di base
Indice dei disturbi psichiatrici
Solo linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di riferimento
Lasso di tempo: Solo linea di base
Valuta l'idoneità dei partecipanti allo studio
Solo linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adapted_MH105513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno transdiagnostico adattato e intervento circadiano

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