Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky iontoforézy u žen s gynoidní hydrolipodystrofií.

15. dubna 2019 aktualizováno: Alana Roberta Quessada, Universidade Norte do Paraná
Úvod: Gynoidní hydrolipodystrofie (HLDG) neboli celulitida je onemocnění podkožní tkáně s několika strategiemi léčby, jako je kofein a iontoforéza. Cíl: Zhodnotit účinky iontoforézy spojené s kofeinem pro léčbu HLDG. Metody: V longitudinální studii budou účastníci hodnoceni z hlediska: fotografické dokumentace, ultrazvukového zobrazení, termografie a dotazníku kvality života. Pokud budou zařazeni, budou rozděleni do 3 náhodně vybraných skupin (n = 30). G1: použití základního gelu (n = 10); G2: použití iontoforézy a gelu s kofeinem (n = 10) a G3: použití samotné iontoforézy (n = 10). Skupiny budou ošetřeny 10 sezeními, 2krát týdně. Poté budou přehodnoceny. Statistická analýza: Použitý software bude SPSS StatisticalPackage (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA). Distribuce dat bude analyzována Shapiro-Wilkovým testem. V případě normálního rozdělení budou data popsána jako průměr ± standardní odchylka; jinak jako medián [interkvartilní rozmezí 25-75 %]. Pro srovnání dat použijeme ANOVA a pro srovnání průměrů Tukeyho test a případ nenormální distribuce, krulskal-Wallisův test a Dunnsův test. Přijatá hladina statistické významnosti bude P <0,05. Očekávané přínosy: Očekává se, že výzkumní pracovníci mohou přispět k léčbě pacientů s HLDG a analyzovat účinky iontoforézy s kofeinem v klinické i vědecké praxi, a poskytnout tak metodu, která je pro tento účel validní a spolehlivá; multidisciplinární školení vysoce kvalifikovaných lidských zdrojů a posílení a konsolidace výzkumného týmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86.041-140
        • Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pacienti s mírnou až středně těžkou diagnózou celulitidy podle ověřené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy
  • Index tělesné hmotnosti menší než 30 (kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s deregulovaným menstruačním cyklem, které jsou těhotné;
  • Kojení nebo užívání nějakého hormonu;
  • Antibiotická medikace včetně steroidů po dobu 1 měsíce léčby kožních onemocnění; •Citlivost nebo přecitlivělost kůže;
  • použití stejné nebo podobné kosmetiky nebo prostředků na glutes během 1 měsíce;
  • Chirurgický výkon (liposukce a ošetření kůže) v oblasti, která má být ošetřena, nebo plánování nějakého výkonu v rámci studijního období;
  • Chronická vysilující onemocnění, jako je astma, diabetes nebo hypertenze;
  • Atopická dermatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1
topický gelový základ + kofein.
Kombinovaný produkt: iontoforéza + kofein
použijeme cafeislaine c (kofein) + galvanický proud
Aktivní komparátor: skupina 2
iontoforéza + kofein
Kombinovaný produkt: iontoforéza + kofein
použijeme cafeislaine c (kofein) + galvanický proud
Aktivní komparátor: Skupina 3
iontoforéza
Kombinovaný produkt: iontoforéza + kofein
použijeme cafeislaine c (kofein) + galvanický proud

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
změna od výchozí tloušťky podkožní tukové tkáně po 10 sezeních
ukončením studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
teplota
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
změna od výchozí povrchové teploty hýžďové kůže po 10 sezeních
ukončením studia v průměru 1 rok.
skóre kvality života
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
vliv změny na kvalitu života u pacientů s celulitidou po 10 sezeních
ukončením studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Norte do Paraná

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo A Andraus, Universidade Norte do Paraná

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.264.773

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit