- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03556917
Os Efeitos da Iontoforese em Mulheres com Hidrolipodistrofia Ginoide.
15 de abril de 2019 atualizado por: Alana Roberta Quessada, Universidade Norte do Paraná
Introdução: A hidrolipodistrofia ginoide (HLDG) ou celulite é uma desordem do tecido subcutâneo, com diversas estratégias para seu tratamento, como a cafeína e a iontoforese.
Objetivo: Avaliar os efeitos da iontoforese associada à cafeína para o tratamento de HLDG.
Métodos: Em um estudo longitudinal, os participantes serão avaliados quanto a: documentação fotográfica, ultrassonografia, termografia e questionário de qualidade de vida.
Se incluídos, serão separados em 3 grupos randomizados (n = 30).
G1: uso de gel base (n = 10); G2: uso de iontoforese e gel com cafeína (n = 10) e G3: uso de iontoforese isoladamente (n = 10).
Os grupos serão tratados com 10 sessões, 2 vezes por semana.
Depois disso, eles serão reavaliados.
Análise estatística: O software utilizado será o SPSS StatisticalPackage (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, EUA).
A distribuição dos dados será analisada pelo teste de Shapiro-Wilk.
No caso de distribuição normal, os dados serão descritos como média ± desvio padrão; caso contrário, como mediana [faixa interquartil 25-75%].
Para comparação dos dados, utilizaremos a ANOVA e para comparação de médias o teste de Tukey e caso não distribuição normal, o teste de krulskal-Wallis e o teste de Dunns.
O nível de significância estatística adotado será de P<0,05.
Contribuições esperadas: Espera-se que os pesquisadores possam contribuir para o tratamento de pacientes com DHGl e analisar os efeitos da iontoforese com cafeína, tanto na prática clínica quanto na prática científica, fornecendo um método válido e confiável para esse fim; formação multidisciplinar de recursos humanos altamente qualificados e reforço e consolidação de uma equipa de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86.041-140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas pacientes com diagnóstico de celulite leve a moderada, de acordo com a escala fotonumérica validada de gravidade da celulite
- Índice de massa corporal inferior a 30 (kg/m2)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com ciclo menstrual desregulado que estejam grávidas;
- Amamentar ou usar algum hormônio;
- Medicação antibiótica incluindo esteróides durante 1 mês de tratamento de doenças de pele; • Sensibilidade ou hipersensibilidade da pele;
- Uso do mesmo ou similar cosmético ou remédio nos glúteos no período de 1 mês;
- Procedimento cirúrgico (lipoaspiração e tratamentos de pele) na região a ser tratada ou planejamento de algum procedimento no período do estudo;
- Doenças crônicas debilitantes, como asma, diabetes ou hipertensão;
- Dermatite atópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo 1
base de gel tópico + cafeína.
|
vamos usar cafeislaine c (cafeína) +corrente galvânica
|
|
Comparador Ativo: grupo 2
iontoforese + cafeína
|
vamos usar cafeislaine c (cafeína) +corrente galvânica
|
|
Comparador Ativo: Grupo 3
iontoforese
|
vamos usar cafeislaine c (cafeína) +corrente galvânica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
grossura
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
alteração da espessura basal do tecido adiposo subcutâneo após 10 sessões
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
temperatura
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
mudança da temperatura superficial basal da pele glútea após 10 sessões
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
pontuação qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
mudança do impacto basal na qualidade de vida em pacientes com celulite após 10 sessões
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo A Andraus, Universidade Norte do Paraná
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hexsel DM, Dal'forno T, Hexsel CL. A validated photonumeric cellulite severity scale. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 May;23(5):523-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03101.x. Epub 2009 Feb 13.
- Yoo MA, Seo YK, Ryu JH, Back JH, Koh JS. A validation study to find highly correlated parameters with visual assessment for clinical evaluation of cosmetic anti-cellulite products. Skin Res Technol. 2014 May;20(2):200-7. doi: 10.1111/srt.12106. Epub 2013 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Celulite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- 2.264.773
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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