- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03556917
Efekty jonoforezy u kobiet z hidrolipodystrofią gynoidalną.
15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Alana Roberta Quessada, Universidade Norte do Paraná
Wprowadzenie: Hydrolipodystrofia gynoidalna (HLDG) lub zapalenie tkanki łącznej to schorzenie tkanki podskórnej, którego leczenie obejmuje kilka strategii, takich jak kofeina i jonoforeza.
Cel: Ocena wpływu jonoforezy związanej z kofeiną na leczenie HLDG.
Metody: W badaniu podłużnym uczestnicy będą oceniani pod kątem: dokumentacji fotograficznej, obrazowania ultrasonograficznego, termografii oraz kwestionariusza jakości życia.
Jeśli zostaną uwzględnieni, zostaną podzieleni na 3 randomizowane grupy (n = 30).
G1: użycie żelu bazowego (n = 10); G2: zastosowanie jonoforezy i żelu z kofeiną (n = 10) oraz G3: zastosowanie samej jonoforezy (n = 10).
Grupy będą objęte 10 sesjami, 2 razy w tygodniu.
Następnie zostaną one ponownie ocenione.
Analiza statystyczna: używanym oprogramowaniem będzie SPSS StatisticalPackage (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA).
Rozkład danych zostanie przeanalizowany za pomocą testu Shapiro-Wilka.
W przypadku rozkładu normalnego dane zostaną opisane jako średnia ± odchylenie standardowe; w przeciwnym razie jako mediana [przedział międzykwartylowy 25-75%].
Do porównania danych wykorzystamy ANOVA, a do porównania średnich test Tukeya i przypadek rozkładu nienormalnego, test krulskala-Wallisa i test Dunnsa.
Przyjęty poziom istotności statystycznej to P <0,05.
Oczekiwany wkład: Oczekuje się, że badacze mogą przyczynić się do leczenia pacjentów z HLDG i analizować efekty jonoforezy z kofeiną, zarówno w praktyce klinicznej, jak i naukowej, dostarczając metodę, która jest ważna i wiarygodna do tego celu; multidyscyplinarne szkolenie wysoko wykwalifikowanych zasobów ludzkich oraz wzmocnienie i konsolidacja zespołu badawczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia, 86.041-140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną diagnozą cellulitu zostaną uwzględnieni, zgodnie ze zwalidowaną fotonumeryczną skalą nasilenia cellulitu
- Wskaźnik masy ciała poniżej 30 (kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z rozregulowanym cyklem miesiączkowym, które są w ciąży;
- Karmienie piersią lub stosowanie niektórych hormonów;
- Leki antybiotykowe, w tym sterydy powyżej 1 miesiąca leczenia chorób skóry; •Wrażliwość lub nadwrażliwość skóry;
- Stosowanie tych samych lub podobnych kosmetyków lub środków na pośladki w ciągu 1 miesiąca;
- Zabieg chirurgiczny (liposukcja i zabiegi na skórę) w okolicy poddawanej zabiegowi lub planowanie zabiegu w okresie studiów;
- Przewlekłe choroby wyniszczające, takie jak astma, cukrzyca lub nadciśnienie;
- Atopowe zapalenie skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
baza żelowa do stosowania miejscowego + kofeina.
|
użyjemy cafeislaine c (kofeina) + prąd galwaniczny
|
|
Aktywny komparator: grupa 2
jonoforeza + kofeina
|
użyjemy cafeislaine c (kofeina) + prąd galwaniczny
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
jontoforeza
|
użyjemy cafeislaine c (kofeina) + prąd galwaniczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
zmiana od wyjściowej grubości podskórnej tkanki tłuszczowej po 10 sesjach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
temperatura
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
zmiana od wyjściowej temperatury powierzchniowej skóry pośladkowej po 10 sesjach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
oceniać jakość życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
zmiana wpływu na jakość życia od wartości wyjściowej u pacjentów z cellulitem po 10 sesjach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo A Andraus, Universidade Norte do Paraná
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hexsel DM, Dal'forno T, Hexsel CL. A validated photonumeric cellulite severity scale. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 May;23(5):523-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03101.x. Epub 2009 Feb 13.
- Yoo MA, Seo YK, Ryu JH, Back JH, Koh JS. A validation study to find highly correlated parameters with visual assessment for clinical evaluation of cosmetic anti-cellulite products. Skin Res Technol. 2014 May;20(2):200-7. doi: 10.1111/srt.12106. Epub 2013 Sep 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zapalenie
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby skóry, zakaźne
- Gnicie
- Cellulit
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.264.773
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .