- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03556917
Эффекты ионофореза у женщин с гиноидной гидролиподистрофией.
15 апреля 2019 г. обновлено: Alana Roberta Quessada, Universidade Norte do Paraná
Введение. Гиноидная гидролиподистрофия (ГЛДГ) или целлюлит представляет собой заболевание подкожной клетчатки, для его лечения существует несколько стратегий, таких как кофеин и ионофорез.
Цель: оценить влияние кофеин-ассоциированного ионофореза на лечение ГЛДГ.
Методы: В ходе продольного исследования участники будут оцениваться по следующим параметрам: фотодокументация, ультразвуковое изображение, термография и анкета качества жизни.
Если они включены, они будут разделены на 3 рандомизированные группы (n = 30).
G1: использование базового геля (n = 10); G2: использование ионофореза и геля с кофеином (n = 10) и G3: использование только ионофореза (n = 10).
Группы будут проходить по 10 сеансов, 2 раза в неделю.
После этого они будут переоценены.
Статистический анализ. В качестве программного обеспечения будет использоваться пакет SPSS StatisticalPackage (IBM SPSS Statistics, Чикаго, Иллинойс, США).
Распределение данных будет проанализировано с помощью теста Шапиро-Уилка.
В случае нормального распределения данные будут описаны как среднее ± стандартное отклонение; в противном случае, как медиана [межквартильный диапазон 25-75%].
Для сравнения данных воспользуемся ANOVA, а для сравнения средних — критерием Тьюки и случайным ненормальным распределением, критерием Крульскала-Уоллиса и критерием Даннса.
Принятый уровень статистической значимости будет P <0,05.
Ожидаемый вклад: ожидается, что исследователи смогут внести свой вклад в лечение пациентов с ГЛДГ и проанализировать эффекты ионофореза с кофеином как в клинической, так и в научной практике, предоставив метод, который является действительным и надежным для этой цели; междисциплинарная подготовка высококвалифицированных кадров и усиление и консолидация исследовательской группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия, 86.041-140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом целлюлит легкой и средней степени тяжести будут включены в соответствии с утвержденной фотоцифровой шкалой тяжести целлюлита.
- Индекс массы тела менее 30 (кг/м2)
Критерий исключения:
- Беременные женщины с нарушенным менструальным циклом;
- Грудное вскармливание или использование некоторых гормонов;
- Антибиотикотерапия, в том числе стероиды, в течение 1 мес лечения кожных заболеваний; •Чувствительность или гиперчувствительность кожи;
- Использование той же или аналогичной косметики или средств на ягодицах в течение 1 месяца;
- Хирургическая процедура (липосакция и лечение кожи) в области, подлежащей лечению, или планирование какой-либо процедуры в течение периода исследования;
- Хронические изнурительные заболевания, такие как астма, диабет или гипертония;
- Атопический дерматит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1
гелевая основа для местного применения + кофеин.
|
мы будем использовать cafeislaine c (кофеин) +гальванический ток
|
|
Активный компаратор: группа 2
ионофорез + кофеин
|
мы будем использовать cafeislaine c (кофеин) +гальванический ток
|
|
Активный компаратор: Группа 3
ионофорез
|
мы будем использовать cafeislaine c (кофеин) +гальванический ток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
изменение толщины подкожной жировой ткани по сравнению с исходным уровнем после 10 сеансов
|
через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
температура
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
изменение относительно исходного уровня поверхностной температуры ягодичной кожи через 10 сеансов
|
через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем влияния на качество жизни у пациентов с целлюлитом через 10 сеансов
|
через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo A Andraus, Universidade Norte do Paraná
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hexsel DM, Dal'forno T, Hexsel CL. A validated photonumeric cellulite severity scale. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 May;23(5):523-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03101.x. Epub 2009 Feb 13.
- Yoo MA, Seo YK, Ryu JH, Back JH, Koh JS. A validation study to find highly correlated parameters with visual assessment for clinical evaluation of cosmetic anti-cellulite products. Skin Res Technol. 2014 May;20(2):200-7. doi: 10.1111/srt.12106. Epub 2013 Sep 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Воспаление
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Целлюлит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- 2.264.773
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .