- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03556917
Effektene av iontoforese hos kvinner med gynoid hidrolipodystrofi.
15. april 2019 oppdatert av: Alana Roberta Quessada, Universidade Norte do Paraná
Introduksjon: Gynoid hydrolipodystrofi (HLDG) eller cellulitt er en subkutan vevslidelse, med flere strategier for behandling, som koffein og iontoforese.
Mål: Å evaluere effekten av koffeinassosiert iontoforese for behandling av HLDG.
Metoder: I en longitudinell studie vil deltakerne bli evaluert for: fotografisk dokumentasjon, ultralyd, termografi og livskvalitetsspørreskjema.
Hvis inkludert, vil de bli delt inn i 3 randomiserte grupper (n = 30).
G1: bruk av basegel (n = 10); G2: bruk av iontoforese og gel med koffein (n = 10) og G3: bruk av iontoforese alene (n = 10).
Gruppene vil bli behandlet med 10 økter, 2 ganger i uken.
Etter det vil de bli revurdert.
Statistisk analyse: Programvaren som brukes vil være SPSS StatisticalPackage (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA).
Datadistribusjonen vil bli analysert med Shapiro-Wilk-testen.
Ved normalfordeling vil dataene beskrives som gjennomsnitt ± standardavvik; ellers som median [interkvartilområde 25-75 %].
For sammenligning av dataene vil vi bruke ANOVA og for sammenligning av midler Tukey-testen og tilfelle ikke normalfordeling, krulskal-Wallis-testen og Dunns-testen.
Nivået for statistisk signifikans som benyttes vil være P <0,05.
Forventede bidrag: Det forventes at etterforskere kan bidra til behandling av pasienter med HLDG og analysere effekten av iontoforese med koffein, både i klinisk og vitenskapelig praksis, og gi en metode som er gyldig og pålitelig for dette formålet; tverrfaglig opplæring av høyt kvalifiserte menneskelige ressurser og styrking og konsolidering av et forskerteam.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86.041-140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild til moderat cellulittdiagnose vil bli inkludert, i henhold til den validerte fotonumeriske skalaen for alvorlighetsgrad av cellulitt
- Kroppsmasseindeks mindre enn 30 (kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en deregulert menstruasjonssyklus som er gravide;
- Amming eller bruk av noe hormon;
- Antibiotisk medisin inkludert steroider over 1 måneds behandling av hudsykdommer; •Sensitivitet eller overfølsomhet i huden;
- Bruk av samme eller lignende kosmetikk eller midler på setemuskler innen 1 måned;
- Kirurgisk prosedyre (fettsuging og hudbehandlinger) i området som skal behandles eller planlegger en prosedyre innenfor studieperioden;
- Kroniske svekkende sykdommer som astma, diabetes eller hypertensjon;
- Atopisk dermatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
aktuell gelbase + koffein.
|
vi vil bruke cafeislaine c (koffein) +galvanisk strøm
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
iontoforese + koffein
|
vi vil bruke cafeislaine c (koffein) +galvanisk strøm
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
iontoforese
|
vi vil bruke cafeislaine c (koffein) +galvanisk strøm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tykkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
endring fra baseline subkutan fettvevstykkelse etter 10 økter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
temperatur
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
endre fra baseline overfladisk temperatur av gluteous huden etter 10 økter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
score livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
endring fra baseline livskvalitetspåvirkning hos pasienter med cellulitter etter 10 økter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo A Andraus, Universidade Norte do Paraná
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hexsel DM, Dal'forno T, Hexsel CL. A validated photonumeric cellulite severity scale. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 May;23(5):523-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03101.x. Epub 2009 Feb 13.
- Yoo MA, Seo YK, Ryu JH, Back JH, Koh JS. A validation study to find highly correlated parameters with visual assessment for clinical evaluation of cosmetic anti-cellulite products. Skin Res Technol. 2014 May;20(2):200-7. doi: 10.1111/srt.12106. Epub 2013 Sep 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Betennelse
- Bindevevssykdommer
- Hudsykdommer, smittsomme
- Suppuration
- Cellulitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- 2.264.773
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .