Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van iontoforese bij vrouwen met gynoïde hidrolipodystrofie.

15 april 2019 bijgewerkt door: Alana Roberta Quessada, Universidade Norte do Paraná
Inleiding: Gynoid hydrolipodystrophy (HLDG) of cellulitis is een aandoening van het onderhuidse weefsel, met verschillende behandelingsstrategieën, zoals cafeïne en iontoforese. Doelstelling: het evalueren van de effecten van cafeïne-geassocieerde iontoforese voor de behandeling van HLDG. Methoden: In een longitudinaal onderzoek worden deelnemers beoordeeld op: fotografische documentatie, echografie, thermografie en vragenlijst over kwaliteit van leven. Indien opgenomen, worden ze gescheiden in 3 gerandomiseerde groepen (n = 30). G1: gebruik van basisgel (n = 10); G2: gebruik van iontoforese en gel met cafeïne (n = 10) en G3: gebruik van alleen iontoforese (n = 10). De groepen worden behandeld met 10 sessies, 2 keer per week. Daarna worden ze opnieuw beoordeeld. Statistische analyse: De gebruikte software is het SPSS StatisticalPackage (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, VS). De gegevensdistributie zal worden geanalyseerd door de Shapiro-Wilk-test. Bij normale verdeling worden de gegevens beschreven als gemiddelde ± standaarddeviatie; anders als mediaan [interkwartielbereik 25-75%]. Voor vergelijking van de gegevens gebruiken we ANOVA en voor vergelijking van gemiddelden de Tukey-test en niet-normale verdeling, krulskal-Wallis-test en de Dunns-test. Het aangenomen niveau van statistische significantie zal P <0,05 zijn. Verwachte bijdragen: Er wordt verwacht dat onderzoekers een bijdrage kunnen leveren aan de behandeling van patiënten met HLDG en de effecten van iontoforese met cafeïne kunnen analyseren, zowel in de klinische als in de wetenschappelijke praktijk, waarbij een methode wordt geboden die voor dit doel valide en betrouwbaar is; multidisciplinaire opleiding van hooggekwalificeerd personeel en versterking en consolidatie van een onderzoeksteam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië, 86.041-140
        • Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde tot matige cellulitis-diagnose zullen worden opgenomen, volgens de gevalideerde fotonumerieke schaal van cellulitis-ernst
  • Body mass index minder dan 30 (kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een gedereguleerde menstruatiecyclus die zwanger zijn;
  • Borstvoeding geven of een hormoon gebruiken;
  • Antibiotische medicatie inclusief steroïden gedurende 1 maand behandeling van huidziekten; • Gevoeligheid of overgevoeligheid van de huid;
  • Gebruik van dezelfde of soortgelijke cosmetica of middeltjes op de bilspieren binnen 1 maand;
  • Chirurgische ingrepen (liposuctie en huidbehandelingen) in de te behandelen regio of het plannen van een ingreep binnen de studieperiode;
  • Chronische slopende ziekten zoals astma, diabetes of hypertensie;
  • Atopische dermatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1
actuele gelbasis + cafeïne.
Combinatie product: iontoforese + cafeïne
we gebruiken cafeislaine c (cafeïne) + galvanische stroom
Actieve vergelijker: groep 2
iontoforese + cafeïne
Combinatie product: iontoforese + cafeïne
we gebruiken cafeislaine c (cafeïne) + galvanische stroom
Actieve vergelijker: Groep 3
iontoforese
Combinatie product: iontoforese + cafeïne
we gebruiken cafeislaine c (cafeïne) + galvanische stroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dikte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.
verandering van baseline onderhuidse vetweefseldikte na 10 sessies
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
temperatuur
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.
verandering van basislijn oppervlakkige temperatuur van de gluteale huid na 10 sessies
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.
kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.
verandering ten opzichte van baseline impact op kwaliteit van leven bij patiënten met cellulitis na 10 sessies
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Norte do Paraná

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo A Andraus, Universidade Norte do Paraná

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.264.773

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren