- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03556917
Los efectos de la iontoforesis en mujeres con hidrolipodistrofia ginoide.
15 de abril de 2019 actualizado por: Alana Roberta Quessada, Universidade Norte do Paraná
Introducción: La hidrolipodistrofia ginoide (HLDG) o celulitis es un trastorno del tejido subcutáneo, con varias estrategias para su tratamiento, como la cafeína y la iontoforesis.
Objetivo: Evaluar los efectos de la iontoforesis asociada a cafeína para el tratamiento de HLDG.
Métodos: En un estudio longitudinal, los participantes serán evaluados para: documentación fotográfica, imágenes de ultrasonido, termografía y cuestionario de calidad de vida.
Si se incluyen, se separarán en 3 grupos aleatorios (n = 30).
G1: uso de gel base (n = 10); G2: uso de iontoforesis y gel con cafeína (n = 10) y G3: uso de iontoforesis sola (n = 10).
Los grupos serán tratados con 10 sesiones, 2 veces por semana.
Después de eso, serán reevaluados.
Análisis estadístico: El software utilizado será el SPSS StatisticalPackage (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, EE. UU.).
La distribución de datos será analizada por la prueba de Shapiro-Wilk.
En caso de distribución normal, los datos se describirán como media ± desviación estándar; en caso contrario, como mediana [rango intercuartil 25-75%].
Para la comparación de los datos utilizaremos ANOVA y para la comparación de medias la prueba de Tukey y caso de distribución no normal, la prueba de Krulskal-Wallis y la prueba de Dunns.
El nivel de significación estadística adoptado será P <0,05.
Contribuciones esperadas: Se espera que los investigadores puedan contribuir al tratamiento de pacientes con HLDG y analizar los efectos de la iontoforesis con cafeína, tanto en la práctica clínica como científica, proporcionando un método válido y confiable para este fin; la formación multidisciplinaria de recursos humanos altamente calificados y el fortalecimiento y consolidación de un equipo de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86.041-140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes con diagnóstico de celulitis leve a moderada, según la escala fotonumérica validada de severidad de la celulitis.
- Índice de masa corporal inferior a 30 (kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen un ciclo menstrual desregulado que están embarazadas;
- Lactancia materna o uso de alguna hormona;
- Medicamentos antibióticos que incluyen esteroides durante 1 mes de tratamiento de enfermedades de la piel; •Sensibilidad o hipersensibilidad de la piel;
- Uso de cosméticos o remedios iguales o similares en los glúteos dentro de 1 mes;
- Procedimiento quirúrgico (liposucción y tratamientos de la piel) en la región a tratar o planificación de algún procedimiento dentro del período de estudio;
- Enfermedades crónicas debilitantes como asma, diabetes o hipertensión;
- Dermatitis atópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo 1
Gel base tópico + cafeína.
|
usaremos cafeislaine c (cafeína) + corriente galvánica
|
|
Comparador activo: Grupo 2
iontoforesis + cafeína
|
usaremos cafeislaine c (cafeína) + corriente galvánica
|
|
Comparador activo: Grupo 3
iontoforesis
|
usaremos cafeislaine c (cafeína) + corriente galvánica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
espesor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
|
cambio desde el grosor basal del tejido adiposo subcutáneo después de 10 sesiones
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
temperatura
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
|
cambio desde la temperatura superficial basal de la piel de los glúteos después de 10 sesiones
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
|
|
puntuar calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
|
cambio desde el impacto inicial en la calidad de vida en pacientes con celulitis después de 10 sesiones
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo A Andraus, Universidade Norte do Paraná
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hexsel DM, Dal'forno T, Hexsel CL. A validated photonumeric cellulite severity scale. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 May;23(5):523-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03101.x. Epub 2009 Feb 13.
- Yoo MA, Seo YK, Ryu JH, Back JH, Koh JS. A validation study to find highly correlated parameters with visual assessment for clinical evaluation of cosmetic anti-cellulite products. Skin Res Technol. 2014 May;20(2):200-7. doi: 10.1111/srt.12106. Epub 2013 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Celulitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 2.264.773
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .