- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03556917
Die Auswirkungen der Iontophorese bei Frauen mit gynoider Hidrolipodystrophie.
15. April 2019 aktualisiert von: Alana Roberta Quessada, Universidade Norte do Paraná
Einleitung: Die gynoide Hydrolipodystrophie (HLDG) oder Zellulitis ist eine Erkrankung des Unterhautgewebes, für deren Behandlung mehrere Strategien wie Koffein und Iontophorese zur Verfügung stehen.
Ziel: Bewertung der Wirkungen von Coffein-assoziierter Iontophorese für die Behandlung von HLDG.
Methoden: In einer Längsschnittstudie werden die Teilnehmer evaluiert für: fotografische Dokumentation, Ultraschallbildgebung, Thermografie und Fragebogen zur Lebensqualität.
Wenn sie eingeschlossen sind, werden sie in 3 randomisierte Gruppen (n = 30) aufgeteilt.
G1: Verwendung von Basisgel (n = 10); G2: Verwendung von Iontophorese und Gel mit Koffein (n = 10) und G3: Verwendung von Iontophorese allein (n = 10).
Die Gruppen werden mit 10 Sitzungen zweimal pro Woche behandelt.
Danach werden sie neu bewertet.
Statistische Analyse: Als Software wird SPSS StatisticalPackage (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA) verwendet.
Die Datenverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test analysiert.
Im Falle einer Normalverteilung werden die Daten als Mittelwert ± Standardabweichung beschrieben; ansonsten als Median [Interquartilbereich 25-75 %].
Zum Vergleich der Daten verwenden wir ANOVA und zum Vergleich der Mittelwerte den Tukey-Test und die Fall-Nicht-Normalverteilung, den Krulskal-Wallis-Test und den Dunns-Test.
Das angenommene Niveau der statistischen Signifikanz ist P < 0,05.
Erwartete Beiträge: Es wird erwartet, dass Forscher zur Behandlung von Patienten mit HLDG beitragen und die Auswirkungen der Iontophorese mit Koffein sowohl in der klinischen als auch in der wissenschaftlichen Praxis analysieren können, indem sie eine gültige und zuverlässige Methode für diesen Zweck bereitstellen; multidisziplinäre Ausbildung hochqualifizierter Humanressourcen und Stärkung und Konsolidierung eines Forschungsteams.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86.041-140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer Cellulite-Diagnose werden gemäß der validierten photonumerischen Skala des Cellulite-Schweregrads eingeschlossen
- Body-Mass-Index unter 30 (kg / m2)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem deregulierten Menstruationszyklus, die schwanger sind;
- Stillen oder Einnahme von Hormonen;
- Antibiotika-Medikamente einschließlich Steroide über 1 Monat Behandlung von Hautkrankheiten; •Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit der Haut;
- Verwendung gleicher oder ähnlicher Kosmetika oder Heilmittel an den Gesäßmuskeln innerhalb von 1 Monat;
- Chirurgischer Eingriff (Fettabsaugung und Hautbehandlungen) in der zu behandelnden Region oder Planung eines Eingriffs innerhalb des Studienzeitraums;
- Chronisch schwächende Krankheiten wie Asthma, Diabetes oder Bluthochdruck;
- Atopische Dermatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
topische Gelbasis + Koffein.
|
wir verwenden cafeislaine c (koffein) +galvanischen strom
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Iontophorese + Koffein
|
wir verwenden cafeislaine c (koffein) +galvanischen strom
|
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Iontophorese
|
wir verwenden cafeislaine c (koffein) +galvanischen strom
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dicke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Veränderung der Dicke des subkutanen Fettgewebes gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Sitzungen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Temperatur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Änderung der oberflächlichen Ausgangstemperatur der Gesäßhaut nach 10 Sitzungen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Lebensqualität punkten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Änderung der Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit Cellulitis nach 10 Sitzungen gegenüber dem Ausgangswert
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo A Andraus, Universidade Norte do Paraná
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hexsel DM, Dal'forno T, Hexsel CL. A validated photonumeric cellulite severity scale. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 May;23(5):523-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03101.x. Epub 2009 Feb 13.
- Yoo MA, Seo YK, Ryu JH, Back JH, Koh JS. A validation study to find highly correlated parameters with visual assessment for clinical evaluation of cosmetic anti-cellulite products. Skin Res Technol. 2014 May;20(2):200-7. doi: 10.1111/srt.12106. Epub 2013 Sep 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Entzündung
- Bindegewebserkrankungen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Eiterung
- Zellulitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- 2.264.773
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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