- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03556917
Gli effetti della ionoforesi nelle donne con idrolipodistrofia ginoide.
15 aprile 2019 aggiornato da: Alana Roberta Quessada, Universidade Norte do Paraná
Introduzione: l'idrolipodistrofia ginoide (HLDG) o cellulite è un disturbo del tessuto sottocutaneo, con diverse strategie per il suo trattamento, come la caffeina e la ionoforesi.
Obiettivo: valutare gli effetti della ionoforesi associata alla caffeina per il trattamento dell'HLDG.
Metodi: In uno studio longitudinale, i partecipanti saranno valutati per: documentazione fotografica, ecografia, termografia e questionario sulla qualità della vita.
Se inclusi, saranno separati in 3 gruppi randomizzati (n = 30).
G1: uso del gel base (n = 10); G2: uso di iontoforesi e gel con caffeina (n = 10) e G3: uso della sola iontoforesi (n = 10).
I gruppi saranno trattati con 10 sessioni, 2 volte a settimana.
Successivamente saranno rivalutati.
Analisi statistica: il software utilizzato sarà SPSS StatisticalPackage (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA).
La distribuzione dei dati sarà analizzata mediante il test di Shapiro-Wilk.
In caso di distribuzione normale, i dati saranno descritti come media ± deviazione standard; altrimenti, come mediana [intervallo interquartile 25-75%].
Per il confronto dei dati, useremo ANOVA e per il confronto delle medie il test di Tukey e la distribuzione non normale dei casi, il test di krulskal-Wallis e il test di Dunns.
Il livello di significatività statistica adottato sarà P<0.05.
Contributi attesi: si prevede che i ricercatori possano contribuire al trattamento di pazienti con HLDG e analizzare gli effetti della ionoforesi con caffeina, sia nella pratica clinica che scientifica, fornendo un metodo valido e affidabile per questo scopo; la formazione multidisciplinare di risorse umane altamente qualificate e il rafforzamento e consolidamento di un gruppo di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasile, 86.041-140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di cellulite da lieve a moderata, secondo la scala fotonumerica convalidata della gravità della cellulite
- Indice di massa corporea inferiore a 30 (kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno un ciclo mestruale deregolato che sono in gravidanza;
- Allattare o usare un ormone;
- Farmaci antibiotici inclusi steroidi oltre 1 mese di trattamento delle malattie della pelle; •Sensibilità o ipersensibilità della pelle;
- Uso di cosmetici o rimedi uguali o simili sui glutei entro 1 mese;
- Procedura chirurgica (liposuzione e trattamenti cutanei) nella regione da trattare o pianificazione di una procedura durante il periodo di studio;
- Malattie croniche debilitanti come asma, diabete o ipertensione;
- Dermatite atopica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo 1
base gel topico + caffeina.
|
useremo cafeislaine c (caffeina) +corrente galvanica
|
|
Comparatore attivo: gruppo 2
ionoforesi + caffeina
|
useremo cafeislaine c (caffeina) +corrente galvanica
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 3
ionoforesi
|
useremo cafeislaine c (caffeina) +corrente galvanica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
spessore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
variazione rispetto al basale dello spessore del tessuto adiposo sottocutaneo dopo 10 sessioni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
temperatura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
variazione rispetto al basale della temperatura superficiale della pelle glutea dopo 10 sessioni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
|
segnare la qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
cambiamento rispetto all'impatto basale sulla qualità della vita nei pazienti con cellulite dopo 10 sessioni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo A Andraus, Universidade Norte do Paraná
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hexsel DM, Dal'forno T, Hexsel CL. A validated photonumeric cellulite severity scale. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 May;23(5):523-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03101.x. Epub 2009 Feb 13.
- Yoo MA, Seo YK, Ryu JH, Back JH, Koh JS. A validation study to find highly correlated parameters with visual assessment for clinical evaluation of cosmetic anti-cellulite products. Skin Res Technol. 2014 May;20(2):200-7. doi: 10.1111/srt.12106. Epub 2013 Sep 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infiammazione
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della pelle, infettive
- Suppurazione
- Cellulite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.264.773
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .