- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03556917
Effekterna av jontofores hos kvinnor med gynoid hidrolipodystrofi.
15 april 2019 uppdaterad av: Alana Roberta Quessada, Universidade Norte do Paraná
Inledning: Gynoid hydrolipodystrofi (HLDG) eller cellulit är en subkutan vävnadssjukdom, med flera strategier för dess behandling, såsom koffein och jontofores.
Mål: Att utvärdera effekterna av koffeinassocierad jontofores för behandling av HLDG.
Metod: I en longitudinell studie kommer deltagarna att utvärderas för: fotografisk dokumentation, ultraljudsundersökning, termografi och frågeformulär om livskvalitet.
Om de ingår kommer de att separeras i 3 randomiserade grupper (n = 30).
G1: användning av basgel (n = 10); G2: användning av jontofores och gel med koffein (n = 10) och G3: användning av enbart jontofores (n = 10).
Grupperna kommer att behandlas med 10 pass, 2 gånger i veckan.
Efter det kommer de att omvärderas.
Statistisk analys: Programvaran som används kommer att vara SPSS StatisticalPackage (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA).
Datadistributionen kommer att analyseras med Shapiro-Wilk-testet.
Vid normalfördelning kommer data att beskrivas som medelvärde ± standardavvikelse; annars som median [interkvartilintervall 25-75 %].
För jämförelse av data kommer vi att använda ANOVA och för jämförelse av medel Tukey-testet och fall inte normalfördelning, krulskal-Wallis-testet och Dunns-testet.
Nivån för statistisk signifikans som används kommer att vara P <0,05.
Förväntade bidrag: Det förväntas att utredare kan bidra till behandlingen av patienter med HLDG och analysera effekterna av jontofores med koffein, både i klinisk och vetenskaplig praktik, vilket ger en metod som är giltig och tillförlitlig för detta ändamål; tvärvetenskaplig utbildning av högt kvalificerade mänskliga resurser och förstärkning och konsolidering av en forskargrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86.041-140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild till måttlig cellulitdiagnos kommer att inkluderas, enligt den validerade fotonumeriska skalan av celluliters svårighetsgrad
- Body mass index mindre än 30 (kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Individer som har en avreglerad menstruationscykel som är gravida;
- Amning eller användning av något hormon;
- Antibiotisk medicin inklusive steroider över 1 månads behandling av hudsjukdomar; •Känslighet eller överkänslighet i huden;
- Användning av samma eller liknande kosmetika eller läkemedel på glutes inom 1 månad;
- Kirurgiskt ingrepp (fettsugning och hudbehandlingar) i området som ska behandlas eller planering av något ingrepp inom studieperioden;
- Kroniska försvagande sjukdomar såsom astma, diabetes eller högt blodtryck;
- Atopisk dermatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: grupp 1
aktuell gelbas + koffein.
|
vi kommer att använda cafeislaine c (koffein) + galvanisk ström
|
Aktiv komparator: grupp 2
jontofores + koffein
|
vi kommer att använda cafeislaine c (koffein) + galvanisk ström
|
Aktiv komparator: Grupp 3
jontofores
|
vi kommer att använda cafeislaine c (koffein) + galvanisk ström
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tjocklek
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
förändring från baslinjens tjocklek på subkutan fettväv efter 10 sessioner
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
temperatur
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
ändra från baslinjens yttemperatur på gluteushuden efter 10 sessioner
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
poäng livskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
förändring från baslinjeinverkan på livskvalitet hos patienter med celluliter efter 10 sessioner
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo A Andraus, Universidade Norte do Paraná
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hexsel DM, Dal'forno T, Hexsel CL. A validated photonumeric cellulite severity scale. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 May;23(5):523-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03101.x. Epub 2009 Feb 13.
- Yoo MA, Seo YK, Ryu JH, Back JH, Koh JS. A validation study to find highly correlated parameters with visual assessment for clinical evaluation of cosmetic anti-cellulite products. Skin Res Technol. 2014 May;20(2):200-7. doi: 10.1111/srt.12106. Epub 2013 Sep 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2018
Första postat (Faktisk)
14 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Inflammation
- Bindvävssjukdomar
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Varbildning
- Cellulit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Koffein
Andra studie-ID-nummer
- 2.264.773
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på jontofores + koffein
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoIndragen