절제술 후 심방세동 환자의 만성 치료를 위해 KardiaPro 플랫폼을 사용하는 미래의 Fib 클리닉 (AliveCor)
연구 개요
상세 설명
폐정맥 격리(PVI)는 증상이 있는 심방 세동(AF) 환자의 치료에 널리 사용되는 전략입니다. 절제 후 환자는 일반적으로 초전화 모니터로 퇴원합니다. 환자는 적어도 일주일에 한 번 또는 증상이 있을 때마다 심장 박동을 전기생리학자에게 전송하도록 권장됩니다. 3-4개월의 원격 모니터링 후 환자는 절제 후 첫 내원을 하게 됩니다. 이 방문에서 전기생리학자는 절제 이후의 심장 박동 전송을 검토하고 결과에 따라 항응고 또는 항부정맥 약물 치료에 관한 결정을 내립니다. 모든 전송에서 동리듬이 나타나고 환자가 잘 지내고 있다면 리듬 모니터 없이 증상에 따라 임상적으로 추적 관찰됩니다. 일반적으로 이러한 환자는 돌보는 전기생리학자의 방문 시점에 ECG로 6개월 더 추적합니다. 이 6개월 동안 환자는 심계항진 또는 재발성 부정맥을 경험할 수 있습니다. 이러한 에피소드는 일반적으로 공급자와의 전화 만남을 트리거하며 이는 추가 테스트를 트리거할 수 있습니다. 때때로 그것은 진료소 또는 응급실 조우로 이어질 수 있습니다.
Kardia Mobile은 환자의 스마트폰을 사용하여 30초 동안 하나의 리드 ECG 기록을 허용하는 FDA 승인 장치입니다. 장치에는 AF를 감지하는 내장 알고리즘이 있습니다. KardiaPro는 의사가 언제든지 환자의 기록에 액세스할 수 있는 보안 플랫폼입니다. 소프트웨어에서 AF가 감지되면 의료 서비스 제공자에게 알림을 보내도록 플랫폼을 프로그래밍할 수도 있습니다. 본 연구의 목표는 Kardia Mobile로 심방세동을 감지하는 것이 현재의 표준 접근 방식과 다른지 여부를 확인하고 심방세동 제거 후 의료 이용을 줄이고 환자의 불안을 줄이는 데 Kardia Mobile과 KardiaPro 플랫폼을 사용하는 것의 가치를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-85세
- 데이터 요금제 스마트폰 보유
- AF 병력(발작성 또는 지속성)
- 시술 후 3~4개월 방문 시 동리듬이 있고 3주 블랭킹 기간 후 시작하여 약속 시간에 끝나는 간격 동안 AF의 증거가 없음.
- 항응고 요법 중 CHADS VASC 점수가 ≥ 1이고 계속 항응고 요법을 받거나 CHADS VASC가 0인 경우
- 6개월 내에 Cleveland Clinic 전기생리학자와 후속 조치를 취할 의향 있음
제외 기준:
- 스마트폰이 없는 환자
- 동의하지 않음
- 6개월 동안 추적할 의사가 없음
- CHADS VASC ≥ 1 및 항응고제 중단
- 심장 이식형 전자 장치의 존재
- 1차 전기생리학자가 환자에게 어떤 이유로든 기존 모니터를 통한 모니터링이 여전히 필요하다고 판단하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 케어 모니터링 표준
치료의 표준
|
|
|
실험적: Kardia 모니터링
Kardia 모바일/Kardia Pro
|
Kardia Mobile은 환자의 스마트폰을 사용하여 30초 동안 하나의 리드 ECG 기록을 허용하는 FDA 승인 장치입니다.
장치에는 AF를 감지하는 내장 알고리즘이 있습니다.
KardiaPro는 의사가 언제든지 환자의 기록에 액세스할 수 있는 보안 플랫폼입니다.
소프트웨어에서 AF가 감지되면 의료 서비스 제공자에게 알림을 보내도록 플랫폼을 프로그래밍할 수도 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방 세동 감지까지의 시간
기간: 6 개월
|
이 결과는 절제 절차(시간 0)와 처음 감지된 심방 세동 심장 리듬의 시간 사이의 시간을 측정합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 AF 절제 후 심방 세동의 발생률
기간: 6 개월
|
절제 후 및 연구 기간 동안 발견된 Afib가 있는 참여자 수(%).
|
6 개월
|
|
감지된 심방 세동 에피소드 수
기간: 6 개월
|
절제 후 Kardia Mobile을 사용한 비정상적인 판독 횟수
|
6 개월
|
|
성공적인 절제 후 임상적 만남의 평균 수
기간: 6 개월
|
절제 성공 후 6개월 이내 평균 통화 횟수
|
6 개월
|
|
성공적인 절제 후 대체 모니터링 장치를 사용하는 참가자 수
기간: 6 개월
|
후속 조치 기간 동안 사용된 추가 ECG 및 보행 심장 박동 모니터링(Holter, Ziopatch)
|
6 개월
|
|
심방세동 절제일로부터 연구 기간 종료일까지의 불안 수준의 변화
기간: 6 개월
|
범불안장애-7은 불안의 정도를 측정하는 척도이다.
환자에게 간단한 설문에 응답하도록 하고 각 답변은 주어진 증상의 빈도에 따라 점수를 부여합니다(0=전혀 없음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일 ).
총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 반영합니다.
총점 5~9점은 경미한 불안, 10~14점은 중등도 불안, >15점은 심각한 불안을 나타냅니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
Kardia 모니터링에 대한 임상 시험
-
Northwestern UniversityCardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation초대로 등록
-
Centro Medico Teknon모병
-
Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern University완전한
-
Victoria Cardiac Arrhythmia Trials모집하지 않고 적극적으로
-
Fundación EPIC모집하지 않고 적극적으로심장 질환 | 심방세동 | 부정맥, 심장 | 졸도 | 빈맥스페인