Uma clínica Fib do futuro usando a plataforma KardiaPro para cuidados crônicos de pacientes com FA após procedimento de ablação (AliveCor)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O isolamento das veias pulmonares (IVP) é uma estratégia amplamente utilizada para o tratamento de pacientes com fibrilação atrial (FA) sintomática. Após a ablação, os pacientes geralmente recebem alta com monitor transtelefônico. Os pacientes são encorajados a enviar suas transmissões eletrofisiológicas de seu ritmo cardíaco pelo menos uma vez por semana ou sempre que tiverem sintomas. Após 3-4 meses de monitoramento remoto, os pacientes vêm para sua primeira visita após a ablação. Nesta visita, o eletrofisiologista revisa as transmissões do ritmo cardíaco desde a ablação e, com base nos achados, são tomadas decisões quanto à anticoagulação ou terapia antiarrítmica. Se todas as transmissões mostrarem ritmo sinusal e o paciente estiver bem, ele ou ela é normalmente acompanhado clinicamente com base nos sintomas sem nenhum monitor de ritmo. Normalmente, esses pacientes seguem em mais 6 meses com um ECG no momento da consulta com o eletrofisiologista responsável. Durante esses 6 meses, os pacientes podem apresentar palpitações ou arritmias recorrentes. Esses episódios geralmente desencadeiam encontros por telefone com o provedor e isso pode desencadear testes adicionais. Às vezes, pode levar a consultas na clínica ou na sala de emergência.
O Kardia Mobile é um dispositivo aprovado pela FDA que permite a gravação de ECG de uma derivação por 30 segundos usando o smartphone do paciente. O dispositivo possui um algoritmo integrado que detecta AF. KardiaPro é uma plataforma segura que permite ao médico acessar a gravação do paciente a qualquer momento. A plataforma também pode ser programada para enviar uma notificação ao profissional de saúde se a FA for detectada pelo software. O objetivo do nosso estudo é determinar se a detecção de FA com o Kardia Mobile é diferente da abordagem padrão atual e avaliar o valor do uso do Kardia Mobile e da plataforma KardiaPro na diminuição da utilização dos cuidados de saúde e na redução da ansiedade do paciente após a ablação da FA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-85 anos
- Ter smartphone com plano de dados
- História de FA (paroxística ou persistente)
- Em ritmo sinusal na visita de 3-4 meses após o procedimento e sem evidência de FA durante o intervalo começando após o período de 3 semanas em branco e terminando na hora marcada.
- Em anticoagulação se a pontuação CHADS VASC for ≥ 1 e continuará em anticoagulação ou CHADS VASC de zero
- Disposto a acompanhar seu eletrofisiologista da Cleveland Clinic em 6 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes sem smartphone
- Não está disposto a fornecer consentimento
- Sem vontade de fazer o acompanhamento em 6 meses
- CHADS VASC ≥ 1 e a anticoagulação será interrompida
- Presença de dispositivo cardíaco eletrônico implantável
- Se o eletrofisiologista principal decidir que o paciente ainda precisa de monitoramento por meio de monitores tradicionais por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de Monitoramento de Cuidados
Padrão de atendimento
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EXPERIMENTAL: Kardia Monitoramento
Kardia Mobile/Kardia Pro
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O Kardia Mobile é um dispositivo aprovado pela FDA que permite a gravação de ECG de uma derivação por 30 segundos usando o smartphone do paciente.
O dispositivo possui um algoritmo integrado que detecta AF.
KardiaPro é uma plataforma segura que permite ao médico acessar a gravação do paciente a qualquer momento.
A plataforma também pode ser programada para enviar uma notificação ao profissional de saúde se a FA for detectada pelo software.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Detecção de Fibrilação Atrial
Prazo: 6 meses
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Este resultado medirá o tempo entre o procedimento de ablação (tempo zero) e o tempo do primeiro ritmo cardíaco de fibrilação atrial detectado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fibrilação atrial após ablação de FA bem-sucedida
Prazo: 6 meses
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Número (%) de participantes com AFib detectado após ablação e durante o período do estudo.
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6 meses
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Número de episódios de fibrilação atrial detectados
Prazo: 6 meses
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Número de leituras anormais usando Kardia Mobile após ablação
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6 meses
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Número médio de encontros clínicos após ablação bem-sucedida
Prazo: 6 meses
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Número médio de atendimentos telefônicos dentro de 6 meses após ablação bem-sucedida
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6 meses
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Número de participantes usando dispositivos alternativos de monitoramento após ablação bem-sucedida
Prazo: 6 meses
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ECGs adicionais e monitoramento ambulatorial do ritmo cardíaco usados (Holter, Ziopatch) durante o intervalo de acompanhamento
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6 meses
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Mudança no nível de ansiedade desde a data da ablação da fibrilação atrial até o final do período de estudo
Prazo: 6 meses
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O Generalized Anxiety Disorder-7 é uma escala para medir a gravidade da ansiedade.
Consiste em solicitar ao paciente que responda a um questionário simples e a cada resposta é atribuído um ponto com base na frequência de determinado sintoma (0=Nenhuma vez, 1=Vários dias, 2= Mais da metade dos dias, 3=Quase todos os dias ).
Pontuações totais variando de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da ansiedade.
Uma pontuação total de 5-9 indica ansiedade leve, 10-14 ansiedade moderada e >15 ansiedade grave.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khaldoun G Tarajki, MD MPH, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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