Een Fib-kliniek van de toekomst die het KardiaPro-platform gebruikt voor chronische zorg voor patiënten met AF na een ablatieprocedure (AliveCor)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale aderisolatie (PVI) is een veelgebruikte strategie voor de behandeling van patiënten met symptomatisch atriumfibrilleren (AF). Na ablatie worden patiënten meestal ontslagen met een transtelefonische monitor. Patiënten worden aangemoedigd om hun elektrofysioloog ten minste eenmaal per week transmissies van hun hartritme te sturen of wanneer ze symptomen hebben. Na 3-4 maanden monitoring op afstand komen patiënten voor hun eerste bezoek na de ablatie. Tijdens dit bezoek beoordeelt de elektrofysioloog de hartritmetransmissies sinds de ablatie en op basis van de bevindingen worden beslissingen genomen over antistolling of antiaritmica. Als alle transmissies sinusritme vertonen en het goed gaat met de patiënt, wordt hij of zij normaal gesproken klinisch gevolgd op basis van symptomen zonder ritmemonitors. Gewoonlijk volgen deze patiënten na nog eens 6 maanden een ECG op tijdens het bezoek aan de zorgzame elektrofysioloog. Gedurende deze 6 maanden kunnen patiënten last krijgen van hartkloppingen of terugkerende aritmieën. Deze afleveringen leiden meestal tot telefonische ontmoetingen met de provider en dit kan tot aanvullende tests leiden. Soms kan dit leiden tot ontmoetingen in de kliniek of de spoedeisende hulp.
Kardia Mobile is een door de FDA goedgekeurd apparaat waarmee een ECG van één afleiding gedurende 30 seconden kan worden opgenomen met de smartphone van de patiënt. Het apparaat heeft een ingebouwd algoritme dat AF detecteert. KardiaPro is een beveiligd platform waarmee de arts op elk moment toegang heeft tot de opname van de patiënt. Het platform kan ook worden geprogrammeerd om een melding naar de zorgverlener te sturen als AF door de software wordt gedetecteerd. Het doel van ons onderzoek is om te bepalen of de detectie van AF met Kardia Mobile anders is dan de huidige standaardbenadering en om de waarde te beoordelen van het gebruik van Kardia Mobile en het KardiaPro-platform bij het verminderen van het gebruik van de gezondheidszorg en het verminderen van de angst van de patiënt na AF-ablatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-85 jaar oud
- Heb een smartphone met data-abonnement
- Geschiedenis van AF (paroxismaal of aanhoudend)
- In sinusritme bij het bezoek van 3-4 maanden na de procedure en geen bewijs van AF tijdens het interval dat begint na de blankingperiode van 3 weken en eindigt op het tijdstip van de afspraak.
- Op antistolling als de CHADS VASC-score ≥ 1 is en antistolling blijft gebruiken of CHADS VASC van nul
- Bereid om binnen 6 maanden contact op te nemen met hun elektrofysioloog in Cleveland Clinic
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder smartphone
- Niet bereid om toestemming te geven
- Niet bereid om na 6 maanden op te volgen
- CHADS VASC ≥ 1 en de antistolling wordt stopgezet
- Aanwezigheid van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat
- Als de primaire elektrofysioloog besluit dat de patiënt om welke reden dan ook nog steeds moet worden gecontroleerd via traditionele monitoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaardbewaking
Zorgstandaard
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Kardia-bewaking
Kardia Mobiel/Kardia Pro
|
Kardia Mobile is een door de FDA goedgekeurd apparaat waarmee een ECG van één afleiding gedurende 30 seconden kan worden opgenomen met de smartphone van de patiënt.
Het apparaat heeft een ingebouwd algoritme dat AF detecteert.
KardiaPro is een beveiligd platform waarmee de arts op elk moment toegang heeft tot de opname van de patiënt.
Het platform kan ook worden geprogrammeerd om een melding naar de zorgverlener te sturen als AF door de software wordt gedetecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot detectie van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomst meet de tijd tussen de ablatieprocedure (tijd nul) en de tijd van het eerste gedetecteerde hartritme van atriumfibrilleren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van boezemfibrilleren na succesvolle AF-ablatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal (%) deelnemers met Afib gedetecteerd na ablatie en tijdens de onderzoeksperiode.
|
6 maanden
|
|
Aantal gedetecteerde atriumfibrillatie-episodes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal abnormale metingen met behulp van Kardia Mobile na ablatie
|
6 maanden
|
|
Gemiddeld aantal klinische ontmoetingen na succesvolle ablatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld aantal telefoongesprekken binnen 6 maanden na succesvolle ablatie
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat alternatieve bewakingsapparatuur gebruikt na succesvolle ablatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Extra ECG's en ambulante hartritmebewaking gebruikt (Holter, Ziopatch) tijdens het follow-up-interval
|
6 maanden
|
|
Verandering in angstniveau vanaf de datum van boezemfibrillatie-ablatie tot het einde van de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 is een schaal om de ernst van angst te meten.
Het bestaat uit het vragen aan patiënten om te reageren op een eenvoudige vragenlijst en elk antwoord krijgt een punt toegewezen op basis van de frequentie van een bepaald symptoom (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag ).
Totaalscores variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores de ernst van de angst weerspiegelen.
Een totaalscore van 5-9 duidt op lichte angst, 10-14 matige angst en >15 ernstige angst.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaldoun G Tarajki, MD MPH, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .