Физиологическая клиника будущего с использованием платформы KardiaPro для хронического лечения пациентов с ФП после процедуры аблации (AliveCor)
Обзор исследования
Подробное описание
Изоляция легочных вен (ИВЛ) является широко используемой стратегией лечения пациентов с симптомами фибрилляции предсердий (ФП). После абляции пациентов обычно выписывают с транстелефонным монитором. Пациентам рекомендуется отправлять электрофизиологу данные о своем сердечном ритме не реже одного раза в неделю или в любое время, когда у них появляются симптомы. Через 3-4 месяца дистанционного наблюдения пациенты приходят на первый визит после абляции. Во время этого визита электрофизиолог анализирует передачу сердечного ритма после аблации и на основании полученных данных принимает решение относительно антикоагулянтной или антиаритмической лекарственной терапии. Если все передачи показывают синусовый ритм и пациент чувствует себя хорошо, его или ее обычно наблюдают клинически на основании симптомов без каких-либо мониторов ритма. Обычно эти пациенты наблюдают еще через 6 месяцев с помощью ЭКГ во время визита к лечащему электрофизиологу. В течение этих 6 месяцев у пациентов может наблюдаться сердцебиение или рецидивирующие аритмии. Эти эпизоды обычно вызывают телефонные разговоры с провайдером, и это может вызвать дополнительное тестирование. Иногда это может привести к обращениям в клинику или отделение неотложной помощи.
Kardia Mobile — это одобренное FDA устройство, которое позволяет записывать ЭКГ в одном отведении в течение 30 секунд с помощью смартфона пациента. Устройство имеет встроенный алгоритм, определяющий ФП. KardiaPro — это безопасная платформа, которая позволяет врачу в любое время получить доступ к записи пациента. Платформу также можно запрограммировать на отправку уведомления поставщику медицинских услуг, если программное обеспечение обнаружит ФП. Цель нашего исследования — определить, отличается ли обнаружение ФП с помощью Kardia Mobile от текущего стандартного подхода, и оценить ценность использования Kardia Mobile и платформы KardiaPro для снижения использования медицинских услуг и снижения беспокойства пациентов после аблации ФП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-85 лет
- Иметь смартфон с тарифным планом
- ФП в анамнезе (пароксизмальная или персистирующая)
- Синусовый ритм при посещении через 3-4 месяца после процедуры и отсутствие признаков ФП в течение интервала, начинающегося после 3-недельного слепого периода и заканчивающегося во время визита.
- На антикоагулянтах, если показатель CHADS VASC ≥ 1 и будет продолжено лечение антикоагулянтами или CHADS VASC ноль
- Готовы проконсультироваться со своим электрофизиологом в Кливлендской клинике через 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты без смартфона
- Нежелание давать согласие
- Нежелание следить через 6 месяцев
- CHADS VASC ≥ 1 и антикоагулянтная терапия будет прекращена
- Наличие кардиоимплантируемого электронного устройства
- Если главный электрофизиолог решит, что пациент по какой-либо причине все еще нуждается в мониторинге с помощью традиционных мониторов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт мониторинга ухода
Стандарт заботы
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кардия Мониторинг
Кардиа Мобайл/Кардиа Про
|
Kardia Mobile — это одобренное FDA устройство, которое позволяет записывать ЭКГ в одном отведении в течение 30 секунд с помощью смартфона пациента.
Устройство имеет встроенный алгоритм, определяющий ФП.
KardiaPro — это безопасная платформа, которая позволяет врачу в любое время получить доступ к записи пациента.
Платформу также можно запрограммировать на отправку уведомления поставщику медицинских услуг, если программное обеспечение обнаружит ФП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до обнаружения мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат будет измерять время между процедурой абляции (нулевое время) и временем первого обнаруженного сердечного ритма с мерцательной аритмией.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота фибрилляции предсердий после успешной аблации ФП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество (%) участников с мерцательной аритмией, обнаруженной после абляции и в течение периода исследования.
|
6 месяцев
|
|
Количество обнаруженных эпизодов мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество аномальных показаний с использованием Kardia Mobile после абляции
|
6 месяцев
|
|
Среднее количество клинических случаев после успешной аблации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее количество телефонных разговоров в течение 6 месяцев после успешной абляции
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, использующих альтернативные устройства мониторинга после успешной абляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использовались дополнительные ЭКГ и амбулаторное мониторирование сердечного ритма (холтеровское мониторирование, зиопатч) в период последующего наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня тревожности с даты аблации мерцательной аритмии до конца периода исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 — это шкала для измерения тяжести тревоги.
Он заключается в том, что пациентов просят ответить на простую анкету, и каждому ответу присваивается балл в зависимости от частоты данного симптома (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день). ).
Суммарные баллы варьировались от 0 до 21, при этом более высокие баллы отражали большую степень тревоги.
Суммарный балл 5–9 указывает на легкую тревогу, 10–14 баллов на умеренную тревогу и >15 баллов на сильную тревогу.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Khaldoun G Tarajki, MD MPH, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .