Una clinica per la fibrillazione atriale del futuro che utilizza la piattaforma KardiaPro per la cura cronica dei pazienti con FA dopo la procedura di ablazione (AliveCor)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isolamento della vena polmonare (PVI) è una strategia ampiamente utilizzata per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale (FA) sintomatica. Dopo l'ablazione, i pazienti vengono solitamente dimessi con monitor transtelefonico. I pazienti sono incoraggiati a inviare le loro trasmissioni elettrofisiologiche del loro ritmo cardiaco almeno una volta alla settimana o ogni volta che presentano sintomi. Dopo 3-4 mesi di monitoraggio remoto, i pazienti vengono per la loro prima visita dopo l'ablazione. In questa visita, l'elettrofisiologo esamina le trasmissioni del ritmo cardiaco dall'ablazione e, sulla base dei risultati, vengono prese decisioni in merito alla terapia anticoagulante o antiaritmica. Se tutte le trasmissioni mostrano ritmo sinusale e il paziente sta bene, viene normalmente seguito clinicamente sulla base dei sintomi senza monitor del ritmo. Di solito, questi pazienti seguono altri 6 mesi con un ECG al momento della visita con l'elettrofisiologo premuroso. Durante questi 6 mesi, i pazienti potrebbero manifestare palpitazioni o aritmie ricorrenti. Questi episodi di solito innescano incontri telefonici con il provider e questo può attivare ulteriori test. A volte potrebbe portare a incontri in clinica o al pronto soccorso.
Kardia Mobile è un dispositivo approvato dalla FDA che consente la registrazione di un ECG a una derivazione per 30 secondi utilizzando lo smartphone del paziente. Il dispositivo dispone di un algoritmo integrato che rileva l'AF. KardiaPro è una piattaforma sicura che consente al medico di accedere alla registrazione del paziente in qualsiasi momento. La piattaforma può anche essere programmata per inviare una notifica all'operatore sanitario se la FA viene rilevata dal software. L'obiettivo del nostro studio è determinare se il rilevamento della FA con Kardia Mobile è diverso dall'attuale approccio standard e valutare il valore dell'utilizzo di Kardia Mobile e della piattaforma KardiaPro nel ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e ridurre l'ansia del paziente dopo l'ablazione della FA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-85 anni
- Avere uno smartphone con piano dati
- Storia di FA (parossistica o persistente)
- In ritmo sinusale alla visita post-procedurale di 3-4 mesi e nessuna evidenza di FA durante l'intervallo che inizia dopo il periodo di blanking di 3 settimane e termina all'ora dell'appuntamento.
- In anticoagulazione se il punteggio CHADS VASC è ≥ 1 e continuerà ad essere in anticoagulazione o CHADS VASC pari a zero
- Disposto a seguire il loro elettrofisiologo della Cleveland Clinic tra 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza smartphone
- Non disposto a fornire il consenso
- Non disposto a seguire in 6 mesi
- CHADS VASC ≥ 1 e l'anticoagulazione verrà interrotta
- Presenza di un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco
- Se l'elettrofisiologo primario decide che il paziente ha ancora bisogno di essere monitorato tramite monitor tradizionali per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Monitoraggio dello standard di cura
Standard di sicurezza
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SPERIMENTALE: Monitoraggio Kardia
Kardia Mobile/Kardia Pro
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Kardia Mobile è un dispositivo approvato dalla FDA che consente la registrazione di un ECG a una derivazione per 30 secondi utilizzando lo smartphone del paziente.
Il dispositivo dispone di un algoritmo integrato che rileva l'AF.
KardiaPro è una piattaforma sicura che consente al medico di accedere alla registrazione del paziente in qualsiasi momento.
La piattaforma può anche essere programmata per inviare una notifica all'operatore sanitario se la FA viene rilevata dal software.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al riconoscimento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo risultato misurerà il tempo tra la procedura di ablazione (tempo zero) e il tempo del primo ritmo cardiaco di fibrillazione atriale rilevato.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di fibrillazione atriale dopo ablazione AF riuscita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero (%) di partecipanti con fibrillazione atriale rilevata dopo l'ablazione e durante il periodo di studio.
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6 mesi
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Numero di episodi di fibrillazione atriale rilevati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di letture anomale utilizzando Kardia Mobile dopo l'ablazione
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6 mesi
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Numero medio di incontri clinici dopo ablazione riuscita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero medio di incontri telefonici entro 6 mesi dopo l'ablazione riuscita
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6 mesi
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Numero di partecipanti che utilizzano dispositivi di monitoraggio alternativi dopo l'ablazione riuscita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ulteriori ECG e monitoraggio ambulatoriale del ritmo cardiaco utilizzati (Holter, Ziopatch) durante l'intervallo di follow-up
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6 mesi
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Variazione del livello di ansia dalla data dell'ablazione della fibrillazione atriale alla fine del periodo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 è una scala per misurare la gravità dell'ansia.
Consiste nel chiedere ai pazienti di rispondere a un semplice questionario e ad ogni risposta viene assegnato un punto in base alla frequenza di un dato sintomo (0=Per niente, 1=Diversi giorni, 2=Più della metà dei giorni, 3=Quasi tutti i giorni ).
Punteggi totali compresi tra 0 e 21 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ansia.
Un punteggio totale di 5-9 indica ansia lieve, 10-14 ansia moderata e >15 ansia grave.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Khaldoun G Tarajki, MD MPH, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-444
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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