Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden Fib-klinikka, joka käyttää KardiaPro-alustaa AF-potilaiden krooniseen hoitoon ablaatiotoimenpiteen jälkeen (AliveCor)

keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Keuhkolaskimon eristäminen on laajalti käytetty strategia potilaiden hoidossa, joilla on oireinen eteisvärinä. Onnistuneen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen (ei eteisvärinää transtelefonisissa rytmitallenteissa 3 kuukauden ajan ablaation jälkeen), sydämen rytmiä ei seurata rutiininomaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, havaitseeko Kardia Mobile -laite AF:n eri taajuudella verrattuna hoitotasoon. Tutkimuksessa toivotaan myös ymmärtävän, miten tämä Kardia Mobile -laite ja Kardia Pro -alusta vaikuttavat terveydenhuollon hyödyntämiseen ja potilaan ahdistuneisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on laajalti käytetty strategia potilaiden hoidossa, joilla on oireinen eteisvärinä (AF). Ablaation jälkeen potilaat kotiutetaan yleensä transtelefonisella monitorilla. Potilaita rohkaistaan ​​lähettämään sähköfysiologilleen sydämen rytmilähetykset vähintään kerran viikossa tai aina kun heillä on oireita. 3-4 kuukauden etävalvonnan jälkeen potilaat tulevat ensimmäiselle käynnille ablaation jälkeen. Tällä käynnillä sähköfysiologi tarkastaa sydämen rytmivälit ablaation jälkeen ja tulosten perusteella tehdään päätökset antikoagulaatio- tai rytmihäiriölääkehoidosta. Jos kaikki siirrot osoittavat sinusrytmiä ja potilas voi hyvin, häntä seurataan normaalisti kliinisesti oireiden perusteella ilman rytmimittaria. Yleensä nämä potilaat seuraavat 6 kuukauden kuluttua EKG:stä huolehtivan sähköfysiologin käynnin yhteydessä. Näiden 6 kuukauden aikana potilaat voivat kokea sydämentykytys tai toistuvia rytmihäiriöitä. Nämä jaksot laukaisevat yleensä puhelinkohtaamisia palveluntarjoajan kanssa, ja tämä voi laukaista lisätestauksen. Joskus se voi johtaa klinikkaan tai ensiapuun kohtaamisiin.

Kardia Mobile on FDA:n hyväksymä laite, joka mahdollistaa yhden kytkentä EKG:n tallennuksen 30 sekunnin ajan potilaan älypuhelimella. Laitteessa on sisäänrakennettu algoritmi, joka havaitsee AF:n. KardiaPro on turvallinen alusta, jonka avulla lääkäri voi käyttää potilaan tallenteita milloin tahansa. Alusta voidaan myös ohjelmoida lähettämään ilmoitus terveydenhuollon tarjoajalle, jos ohjelmisto havaitsee AF:n. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, onko AF:n havaitseminen Kardia Mobilella erilainen kuin nykyinen standardi, ja arvioida Kardia Mobilen ja KardiaPro-alustan käytön arvoa terveydenhuollon käytön vähentämisessä ja potilaan ahdistuneisuuden vähentämisessä AF-ablaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-85 vuotta vanha
  2. Sinulla on älypuhelin dataliittymällä
  3. AF:n historia (paroksysmaalinen tai jatkuva)
  4. Sinusrytmissä 3-4 kuukautta toimenpiteen jälkeisellä käynnillä eikä merkkejä AF:stä ajanjaksolla, joka alkaa 3 viikon sammutusjakson jälkeen ja päättyy vastaanottoaikaan.
  5. Antikoagulaatiohoidossa, jos CHADS VASC -pistemäärä on ≥ 1 ja jatkaa antikoagulaatiohoitoa tai CHADS VASC nollaa
  6. Halukkaita seuraamaan Cleveland Clinic -sähköfysiologiaan 6 kuukauden kuluttua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat ilman älypuhelinta
  2. Haluton antamaan suostumusta
  3. Ei halua seurata 6 kuukauden kuluttua
  4. CHADS VASC ≥ 1 ja antikoagulaatio lopetetaan
  5. Sydämeen istutettavan elektronisen laitteen läsnäolo
  6. Jos ensisijainen sähköfysiologi päättää, potilas tarvitsee edelleen seurantaa perinteisillä monitoreilla mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Hoidon seurannan standardi
Hoitostandardi
KOKEELLISTA: Kardian seuranta
Kardia Mobile/Kardia Pro
Laite: Kardian seuranta
Kardia Mobile on FDA:n hyväksymä laite, joka mahdollistaa yhden kytkentä EKG:n tallennuksen 30 sekunnin ajan potilaan älypuhelimella. Laitteessa on sisäänrakennettu algoritmi, joka havaitsee AF:n. KardiaPro on turvallinen alusta, jonka avulla lääkäri voi käyttää potilaan tallenteita milloin tahansa. Alusta voidaan myös ohjelmoida lähettämään ilmoitus terveydenhuollon tarjoajalle, jos ohjelmisto havaitsee AF:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika eteisvärinän havaitsemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tulos mittaa ablaatiotoimenpiteen (aika nolla) ja ensimmäisen eteisvärinän sydämen rytmin havaitsemisen välisen ajan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän esiintyvyys onnistuneen AF-ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ablaation jälkeen ja tutkimusjakson aikana havaittujen Afib-potilaiden lukumäärä (%).
6 kuukautta
Havaittujen eteisvärinäjaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Epänormaalien lukemien määrä Kardia Mobilella ablaation jälkeen
6 kuukautta
Keskimääräinen kliinisten kohtaamisten määrä onnistuneen ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen puhelinkeskustelujen määrä 6 kuukauden sisällä onnistuneen ablaation jälkeen
6 kuukautta
Vaihtoehtoisia valvontalaitteita käyttävien osallistujien määrä onnistuneen ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käytettiin muita EKG:itä ja ambulatorista sydämen rytmin seurantaa (Holter, Ziopatch) seurantavälin aikana
6 kuukautta
Muutos ahdistuneisuustasossa eteisvärinäablaatiopäivästä tutkimusjakson loppuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 on asteikko, jolla mitataan ahdistuksen vakavuutta. Se koostuu siitä, että potilaita pyydetään vastaamaan yksinkertaiseen kyselyyn ja jokaiselle vastaukselle annetaan piste tietyn oireen esiintymistiheyden perusteella (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = lähes päivittäin ). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21 ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta. Kokonaispistemäärä 5-9 tarkoittaa lievää ahdistusta, 10-14 keskivaikeaa ahdistusta ja >15 vakavaa ahdistusta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

AliveCor

Tutkijat

  • Päätutkija: Khaldoun G Tarajki, MD MPH, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-444

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Kardian seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa