アブレーション手術後の心房細動患者の慢性ケアに KardiaPro プラットフォームを使用する未来の Fib クリニック (AliveCor)
調査の概要
詳細な説明
肺静脈隔離 (PVI) は、症候性心房細動 (AF) 患者の治療に広く使用されている戦略です。 アブレーション後、患者は通常、トランステレフォニック モニターを使用して退院します。 患者は、少なくとも週に 1 回、または症状があるときはいつでも、自分の心拍リズムの電気生理学的伝達を送信することをお勧めします。 3 ~ 4 か月の遠隔モニタリングの後、患者はアブレーション後の最初の訪問に来ます。 この訪問では、電気生理学者がアブレーション以降の心臓の律動伝達を確認し、その結果に基づいて、抗凝固療法または抗不整脈薬療法に関する決定が下されます。 すべての伝達が洞調律を示し、患者が順調に進んでいる場合、通常、調律モニターなしで症状に基づいて臨床的に追跡されます。 通常、これらの患者は、思いやりのある電気生理学者との訪問時にECGでさらに6か月経過します。 この 6 か月間、患者は動悸や不整脈を繰り返すことがあります。 これらのエピソードは通常、プロバイダーとの電話での対応をトリガーし、これにより追加のテストがトリガーされる可能性があります。 場合によっては、診療所や緊急治療室での出会いにつながることもあります。
Kardia Mobile は、患者のスマートフォンを使用して 1 つのリード ECG を 30 秒間記録できる FDA 承認のデバイスです。 このデバイスには、AF を検出するアルゴリズムが組み込まれています。 KardiaPro は、医師が患者の記録にいつでもアクセスできる安全なプラットフォームです。 AFがソフトウェアによって検出された場合、プラットフォームは医療提供者に通知を送信するようにプログラムすることもできます。 私たちの研究の目的は、Kardia Mobile を使用した AF の検出が現在の標準的なアプローチと異なるかどうかを判断し、医療の利用を減らし、AF アブレーション後の患者の不安を軽減する上で Kardia Mobile と KardiaPro プラットフォームを使用することの価値を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~85歳
- データプラン付きのスマートフォンを持っている
- AFの病歴(発作性または持続性)
- 手順の 3 ~ 4 か月後の訪問時に洞調律があり、3 週間のブランキング期間の後に開始して予約時間に終了する間隔中に AF の証拠はありません。
- CHADS VASC スコアが 1 以上であり、抗凝固療法を継続する場合、または CHADS VASC がゼロの場合は、抗凝固療法について
- クリーブランド クリニックの電気生理学者に 6 か月以内にフォローアップする意思がある
除外基準:
- スマートフォンを持たない患者
- 同意したくない
- 6か月後のフォローアップを望まない
- -CHADS VASC ≥ 1 および抗凝固療法は中止されます
- 心臓埋め込み型電子機器の存在
- 主任電気生理学者が何らかの理由で従来のモニターによるモニタリングが必要であると判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:標準治療モニタリング
標準治療
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実験的:カルディア監視
カルディア モバイル/カルディア プロ
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Kardia Mobile は、患者のスマートフォンを使用して 1 つのリード ECG を 30 秒間記録できる FDA 承認のデバイスです。
このデバイスには、AF を検出するアルゴリズムが組み込まれています。
KardiaPro は、医師が患者の記録にいつでもアクセスできる安全なプラットフォームです。
AFがソフトウェアによって検出された場合、プラットフォームは医療提供者に通知を送信するようにプログラムすることもできます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動検出までの時間
時間枠:6ヵ月
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この結果は、アブレーション手順 (時間ゼロ) と最初に検出された心房細動の心拍リズムの時間との間の時間を測定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFアブレーション成功後の心房細動の発生率
時間枠:6ヵ月
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アブレーション後および研究期間中に検出された心房細動を持つ参加者の数 (%)。
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6ヵ月
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検出された心房細動エピソードの数
時間枠:6ヵ月
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アブレーション後に Kardia Mobile を使用した異常読み取りの数
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6ヵ月
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アブレーション成功後の平均臨床遭遇数
時間枠:6ヵ月
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アブレーション成功後 6 か月以内の平均電話回数
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6ヵ月
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アブレーション成功後に代替監視装置を使用している参加者の数
時間枠:6ヵ月
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追加の ECG と外来心拍リズムモニタリング (ホルター、ジオパッチ) をフォローアップ期間中に使用
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6ヵ月
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心房細動アブレーション施行日から研究期間終了までの不安度の変化
時間枠:6ヵ月
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全般性不安障害 7 は、不安の重症度を測定する尺度です。
患者に簡単なアンケートに回答してもらい、各回答に特定の症状の頻度に基づいてポイントが割り当てられます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日) )。
合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
合計スコア 5 ~ 9 は軽度の不安、10 ~ 14 の中程度の不安、および 15 を超える重度の不安を示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルディア監視の臨床試験
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Northwestern UniversityCardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation招待による登録
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Fundación EPIC積極的、募集していない心臓疾患 | 心房細動 | 不整脈、心臓 | 失神 | 頻脈スペイン
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Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, Worcesterわからない