Una clínica de fibrilación auricular del futuro que utiliza la plataforma KardiaPro para el cuidado crónico de pacientes con fibrilación auricular después del procedimiento de ablación (AliveCor)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aislamiento de venas pulmonares (PVI) es una estrategia ampliamente utilizada para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (FA) sintomática. Tras la ablación, los pacientes suelen ser dados de alta con monitorización transtelefónica. Se alienta a los pacientes a enviar a su electrofisiólogo transmisiones de su ritmo cardíaco al menos una vez a la semana o cada vez que tengan síntomas. Después de 3-4 meses de monitoreo remoto, los pacientes acuden a su primera visita después de la ablación. En esta visita, el electrofisiólogo revisa las transmisiones del ritmo cardíaco desde la ablación y, en función de los hallazgos, se toman decisiones sobre la anticoagulación o la terapia con medicamentos antiarrítmicos. Si todas las transmisiones muestran ritmo sinusal y el paciente se encuentra bien, normalmente se le realiza un seguimiento clínico basado en los síntomas sin monitores de ritmo. Por lo general, a estos pacientes se les realiza un seguimiento en otros 6 meses con un ECG en el momento de la visita con el electrofisiólogo a cargo. Durante estos 6 meses, los pacientes pueden experimentar palpitaciones o arritmias recurrentes. Estos episodios generalmente desencadenan encuentros telefónicos con el proveedor y esto puede desencadenar pruebas adicionales. A veces puede conducir a encuentros en la clínica o en la sala de emergencias.
Kardia Mobile es un dispositivo aprobado por la FDA que permite la grabación de ECG de una derivación durante 30 segundos utilizando el teléfono inteligente del paciente. El dispositivo tiene un algoritmo incorporado que detecta AF. KardiaPro es una plataforma segura que permite al médico acceder al registro del paciente en cualquier momento. La plataforma también se puede programar para enviar una notificación al proveedor de atención médica si el software detecta FA. El objetivo de nuestro estudio es determinar si la detección de FA con Kardia Mobile es diferente al enfoque estándar actual y evaluar el valor de usar Kardia Mobile y la plataforma KardiaPro para disminuir la utilización de la atención médica y reducir la ansiedad del paciente después de la ablación de FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años
- Tener smartphone con plan de datos
- Antecedentes de FA (paroxística o persistente)
- En ritmo sinusal en la visita de 3 a 4 meses después del procedimiento y sin evidencia de FA durante el intervalo que comienza después del período de cegamiento de 3 semanas y finaliza en el momento de la cita.
- Con anticoagulación si la puntuación CHADS VASC es ≥ 1 y continuará con anticoagulación o CHADS VASC de cero
- Dispuesto a hacer un seguimiento con su electrofisiólogo de la Clínica Cleveland en 6 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin smartphone
- No está dispuesto a dar su consentimiento
- No está dispuesto a hacer un seguimiento en 6 meses
- CHADS VASC ≥ 1 y se suspenderá la anticoagulación
- Presencia de un dispositivo electrónico implantable cardíaco
- Si el electrofisiólogo primario decide que el paciente aún necesita monitoreo a través de monitores tradicionales por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Supervisión del estándar de atención
Estándar de cuidado
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EXPERIMENTAL: Supervisión Kardia
Kardia móvil/Kardia Pro
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Kardia Mobile es un dispositivo aprobado por la FDA que permite la grabación de ECG de una derivación durante 30 segundos utilizando el teléfono inteligente del paciente.
El dispositivo tiene un algoritmo incorporado que detecta AF.
KardiaPro es una plataforma segura que permite al médico acceder al registro del paciente en cualquier momento.
La plataforma también se puede programar para enviar una notificación al proveedor de atención médica si el software detecta FA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado medirá el tiempo entre el procedimiento de ablación (tiempo cero) y el tiempo del primer ritmo cardíaco de fibrilación auricular detectado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fibrilación auricular después de una ablación exitosa de FA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número (%) de participantes con Afib detectados después de la ablación y durante el período de estudio.
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6 meses
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Número de episodios de fibrilación auricular detectados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de lecturas anómalas con Kardia Mobile después de la ablación
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6 meses
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Número promedio de encuentros clínicos después de una ablación exitosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número promedio de encuentros telefónicos dentro de los 6 meses posteriores a la ablación exitosa
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6 meses
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Número de participantes que utilizan dispositivos de monitorización alternativos después de una ablación exitosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se usaron ECG adicionales y monitoreo ambulatorio del ritmo cardíaco (Holter, Ziopatch) durante el intervalo de seguimiento
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6 meses
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Cambio en el nivel de ansiedad desde la fecha de la ablación de la fibrilación auricular hasta el final del período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 es una escala para medir la gravedad de la ansiedad.
Consiste en pedir a los pacientes que respondan a un sencillo cuestionario ya cada respuesta se le asigna un punto en función de la frecuencia de un síntoma determinado (0=Nada, 1=Varios días, 2= Más de la mitad de los días, 3=Casi todos los días ).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la ansiedad.
Una puntuación total de 5-9 indica ansiedad leve, 10-14 ansiedad moderada y >15 ansiedad severa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khaldoun G Tarajki, MD MPH, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .