Eine Fib-Klinik der Zukunft, die die KardiaPro-Plattform für die chronische Versorgung von Patienten mit Vorhofflimmern nach einem Ablationsverfahren verwendet (AliveCor)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist eine weit verbreitete Strategie zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern (AF). Nach der Ablation werden die Patienten in der Regel mit transtelefonischer Überwachung entlassen. Die Patienten werden ermutigt, ihrem Elektrophysiologen mindestens einmal pro Woche oder immer dann, wenn sie Symptome haben, Übertragungen ihres Herzrhythmus zu senden. Nach 3-4 Monaten Fernüberwachung kommen die Patienten zum ersten Besuch nach der Ablation. Bei diesem Besuch überprüft der Elektrophysiologe die Herzrhythmusübertragungen seit der Ablation und basierend auf den Befunden werden Entscheidungen über eine Antikoagulation oder eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie getroffen. Wenn alle Übertragungen einen Sinusrhythmus zeigen und es dem Patienten gut geht, wird er oder sie normalerweise klinisch auf der Grundlage von Symptomen ohne Rhythmusüberwachung überwacht. Normalerweise werden diese Patienten in weiteren 6 Monaten mit einem EKG zum Zeitpunkt des Besuchs beim fürsorglichen Elektrophysiologen nachuntersucht. Während dieser 6 Monate können bei den Patienten Herzklopfen oder wiederkehrende Arrhythmien auftreten. Diese Episoden lösen normalerweise telefonische Begegnungen mit dem Anbieter aus, was zusätzliche Tests auslösen kann. Manchmal kann dies zu Begegnungen in der Klinik oder Notaufnahme führen.
Kardia Mobile ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das eine EKG-Aufzeichnung mit einer Ableitung für 30 Sekunden über das Smartphone des Patienten ermöglicht. Das Gerät verfügt über einen integrierten Algorithmus, der AF erkennt. KardiaPro ist eine sichere Plattform, die es dem Arzt ermöglicht, jederzeit auf die Aufzeichnung des Patienten zuzugreifen. Die Plattform kann auch so programmiert werden, dass sie eine Benachrichtigung an den Gesundheitsdienstleister sendet, wenn AF von der Software erkannt wird. Das Ziel unserer Studie ist es, festzustellen, ob sich die Erkennung von Vorhofflimmern mit Kardia Mobile vom aktuellen Standardansatz unterscheidet, und den Wert der Verwendung von Kardia Mobile und der KardiaPro-Plattform zu bewerten, um die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu verringern und die Angst der Patienten nach einer Vorhofflimmern-Ablation zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-85 Jahre alt
- Habe ein Smartphone mit Datentarif
- Anamnese von Vorhofflimmern (paroxysmal oder persistierend)
- Sinusrhythmus bei der Visite 3–4 Monate nach dem Eingriff und kein Hinweis auf Vorhofflimmern während des Intervalls, das nach der 3-wöchigen Blanking-Periode beginnt und zum Zeitpunkt des Termins endet.
- Unter Antikoagulation, wenn der CHADS-VASC-Score ≥ 1 ist und weiterhin unter Antikoagulation oder einem CHADS-VASC von Null steht
- Bereit, sich in 6 Monaten an den Elektrophysiologen der Cleveland Clinic zu wenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Smartphone
- Einwilligung nicht bereit
- Nicht bereit, in 6 Monaten nachzufassen
- CHADS VASC ≥ 1 und die Antikoagulation wird gestoppt
- Vorhandensein eines implantierbaren elektronischen Herzgeräts
- Wenn der primäre Elektrophysiologe entscheidet, dass der Patient aus irgendeinem Grund immer noch mit herkömmlichen Monitoren überwacht werden muss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Standard-of-Care-Überwachung
Pflegestandard
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EXPERIMENTAL: Kardia-Überwachung
Kardia Mobile/Kardia Pro
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Kardia Mobile ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das eine EKG-Aufzeichnung mit einer Ableitung für 30 Sekunden über das Smartphone des Patienten ermöglicht.
Das Gerät verfügt über einen integrierten Algorithmus, der AF erkennt.
KardiaPro ist eine sichere Plattform, die es dem Arzt ermöglicht, jederzeit auf die Aufzeichnung des Patienten zuzugreifen.
Die Plattform kann auch so programmiert werden, dass sie eine Benachrichtigung an den Gesundheitsdienstleister sendet, wenn AF von der Software erkannt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis misst die Zeit zwischen dem Ablationsverfahren (Zeitpunkt Null) und dem Zeitpunkt des ersten erkannten Vorhofflimmern-Herzrhythmus.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Vorhofflimmern nach erfolgreicher AF-Ablation
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl (%) der Teilnehmer mit Afib, die nach der Ablation und während des Studienzeitraums festgestellt wurden.
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6 Monate
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Anzahl der erkannten Vorhofflimmern-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der abnormalen Messwerte mit Kardia Mobile nach der Ablation
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6 Monate
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Durchschnittliche Anzahl klinischer Begegnungen nach erfolgreicher Ablation
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchschnittliche Anzahl telefonischer Gespräche innerhalb von 6 Monaten nach erfolgreicher Ablation
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die nach erfolgreicher Ablation alternative Überwachungsgeräte verwenden
Zeitfenster: 6 Monate
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Zusätzliche EKGs und ambulante Herzrhythmusüberwachung (Holter, Ziopatch) während des Nachsorgeintervalls
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6 Monate
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Veränderung des Angstniveaus vom Datum der Vorhofflimmern-Ablation bis zum Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
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Die generalisierte Angststörung-7 ist eine Skala zur Messung der Schwere der Angst.
Es besteht darin, die Patienten zu bitten, einen einfachen Fragebogen zu beantworten, und jeder Antwort wird basierend auf der Häufigkeit eines bestimmten Symptoms ein Punkt zugeordnet (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag ).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angstschwere widerspiegeln.
Eine Gesamtpunktzahl von 5–9 weist auf leichte Angst hin, 10–14 auf mäßige Angst und >15 auf schwere Angst.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Khaldoun G Tarajki, MD MPH, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-444
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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