En fremtidens fib-klinikk som bruker KardiaPro-plattformen for kronisk pleie av pasienter med AF etter ablasjonsprosedyre (AliveCor)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pulmonal veneisolasjon (PVI) er en mye brukt strategi for behandling av pasienter med symptomatisk atrieflimmer (AF). Etter ablasjon blir pasientene vanligvis utskrevet med transtelefonisk monitor. Pasienter oppfordres til å sende sine elektrofysiologer overføringer av hjerterytmen deres minst en gang i uken eller når de har symptomer. Etter 3-4 måneder med fjernovervåking kommer pasientene på sitt første besøk etter ablasjonen. Ved dette besøket gjennomgår elektrofysiologen hjerterytmeoverføringene siden ablasjonen og basert på funnene tas beslutninger om antikoagulasjon eller antiarytmisk medikamentell behandling. Hvis alle overføringer viser sinusrytme og pasienten har det bra, følges han eller hun normalt klinisk basert på symptomer uten noen rytmemonitorer. Vanligvis følger disse pasientene opp om ytterligere 6 måneder med EKG ved besøket hos den omsorgsfulle elektrofysiologen. I løpet av disse 6 månedene kan pasienter oppleve hjertebank eller tilbakevendende arytmier. Disse episodene utløser vanligvis telefonmøter med leverandøren, og dette kan utløse ytterligere testing. Noen ganger kan det føre til klinikk eller akuttmottak.
Kardia Mobile er en FDA-godkjent enhet som tillater en avlednings-EKG-registrering i 30 sekunder ved hjelp av pasientens smarttelefon. Enheten har en innebygd algoritme som oppdager AF. KardiaPro er en sikker plattform som lar legen når som helst få tilgang til pasientens opptak. Plattformen kan også programmeres til å sende et varsel til helsepersonell dersom AF oppdages av programvaren. Målet med vår studie er å finne ut om deteksjon av AF med Kardia Mobile er annerledes enn dagens standardtilnærming og å vurdere verdien av å bruke Kardia Mobile og KardiaPro-plattformen for å redusere bruken av helsetjenester og redusere pasientangst etter AF-ablasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-85 år gammel
- Ha smarttelefon med dataabonnement
- Anamnese med AF (paroksysmal eller vedvarende)
- I sinusrytme ved besøket 3-4 måneder etter prosedyren og ingen tegn på AF under intervallet som starter etter 3 ukers blanking-perioden og slutter ved avtalt tid.
- På antikoagulasjon hvis CHADS VASC-score er ≥ 1 og vil fortsette å være på antikoagulasjon eller CHADS VASC på null
- Villig til å følge opp elektrofysiologen deres fra Cleveland Clinic om 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten smarttelefon
- Uvillig til å gi samtykke
- Vil ikke følge opp om 6 måneder
- CHADS VASC ≥ 1 og antikoagulasjon vil bli stoppet
- Tilstedeværelse av en hjerteimplanterbar elektronisk enhet
- Hvis den primære elektrofysiologen bestemmer at pasienten fortsatt trenger overvåking gjennom tradisjonelle monitorer av en eller annen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard of Care Overvåking
Velferdstandard
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Kardia-overvåking
Kardia Mobile/Kardia Pro
|
Kardia Mobile er en FDA-godkjent enhet som tillater en avlednings-EKG-registrering i 30 sekunder ved hjelp av pasientens smarttelefon.
Enheten har en innebygd algoritme som oppdager AF.
KardiaPro er en sikker plattform som lar legen når som helst få tilgang til pasientens opptak.
Plattformen kan også programmeres til å sende et varsel til helsepersonell dersom AF oppdages av programvaren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til deteksjon av atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet vil måle tiden mellom ablasjonsprosedyren (tid null) og tidspunktet for første påviste atrieflimmer-hjerterytme.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av atrieflimmer etter vellykket AF-ablasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall (%) deltakere med Afib oppdaget etter ablasjon og i løpet av studieperioden.
|
6 måneder
|
|
Antall atrieflimmerepisoder oppdaget
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall unormale avlesninger med Kardia Mobile etter ablasjon
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall kliniske møter etter vellykket ablasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall telefonmøter innen 6 måneder etter vellykket ablasjon
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som bruker alternative overvåkingsenheter etter vellykket ablasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ytterligere EKG og ambulatorisk hjerterytmeovervåking brukt (Holter, Ziopatch) under oppfølgingsintervallet
|
6 måneder
|
|
Endring i nivå av angst fra datoen for atrieflimmerablasjon til slutten av studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 er en skala for å måle alvorlighetsgraden av angst.
Den består i å be pasienter svare på et enkelt spørreskjema, og hvert svar tildeles et poeng basert på hyppigheten av et gitt symptom (0=Ikke i det hele tatt, 1=Flere dager, 2= Mer enn halvparten av dagene, 3=Nesten hver dag ).
Totalskåre varierer fra 0 til 21 med høyere skårer som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av angst.
En totalscore på 5-9 indikerer mild angst, 10-14 moderat angst og >15 alvorlig angst.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khaldoun G Tarajki, MD MPH, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .