Klinika fib przyszłości wykorzystująca platformę KardiaPro do przewlekłej opieki nad pacjentami z AF po zabiegu ablacji (AliveCor)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Izolacja żył płucnych (PVI) jest szeroko stosowaną strategią leczenia pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków (AF). Po ablacji pacjenci są zwykle wypisywani z monitorem transtelefonicznym. Pacjenci są zachęcani do wysyłania swoim elektrofizjologom transmisji rytmu serca co najmniej raz w tygodniu lub zawsze, gdy mają objawy. Po 3-4 miesiącach zdalnego monitoringu pacjenci zgłaszają się na pierwszą wizytę po ablacji. Podczas tej wizyty elektrofizjolog dokonuje przeglądu transmisji rytmu serca od czasu ablacji i na podstawie wyników podejmuje decyzje dotyczące leczenia przeciwkrzepliwego lub antyarytmicznego. Jeśli wszystkie transmisje wykazują rytm zatokowy, a pacjent czuje się dobrze, zwykle jest obserwowany klinicznie na podstawie objawów bez żadnych monitorów rytmu. Zwykle ci pacjenci kontrolują się przez kolejne 6 miesięcy z EKG w czasie wizyty u troskliwego elektrofizjologa. W ciągu tych 6 miesięcy pacjenci mogą odczuwać kołatanie serca lub nawracające zaburzenia rytmu serca. Epizody te zwykle powodują spotkania telefoniczne z dostawcą, co może wywołać dodatkowe testy. Czasami może to prowadzić do spotkań w klinice lub na pogotowiu.
Kardia Mobile to urządzenie zatwierdzone przez FDA, które umożliwia rejestrację EKG z jednego odprowadzenia przez 30 sekund za pomocą smartfona pacjenta. Urządzenie posiada wbudowany algorytm wykrywający AF. KardiaPro to bezpieczna platforma, która umożliwia lekarzowi dostęp do zapisu pacjenta w dowolnym momencie. Platformę można również zaprogramować tak, aby wysyłała powiadomienie do personelu medycznego, jeśli oprogramowanie wykryje migotanie przedsionków. Celem naszego badania jest ustalenie, czy wykrywanie AF za pomocą Kardia Mobile różni się od obecnego standardowego podejścia oraz ocena wartości korzystania z Kardia Mobile i platformy KardiaPro w zmniejszaniu wykorzystania opieki zdrowotnej i zmniejszaniu lęku pacjentów po ablacji AF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-85 lat
- Mieć smartfona z pakietem danych
- Historia AF (napadowego lub przetrwałego)
- W rytmie zatokowym na wizycie 3-4 miesięcznej po zabiegu i bez cech AF w okresie rozpoczynającym się po 3-tygodniowym okresie ślepej próby i kończącym się w terminie wizyty.
- Na antykoagulacji, jeśli wynik CHADS VASC wynosi ≥ 1 i nadal będzie na antykoagulacji lub CHADS VASC równy zero
- Chętny do kontaktu z elektrofizjologiem z Cleveland Clinic za 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez smartfona
- Brak chęci wyrażenia zgody
- Niechęć do kontynuacji za 6 miesięcy
- CHADS VASC ≥ 1 i antykoagulacja zostanie zatrzymana
- Obecność urządzenia elektronicznego do implantacji serca
- Jeśli główny elektrofizjolog zdecyduje, że pacjent nadal wymaga monitorowania za pomocą tradycyjnych monitorów z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Monitorowanie Standardu Opieki
Standard opieki
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Monitorowanie Kardii
Kardia Mobile/Kardia Pro
|
Kardia Mobile to urządzenie zatwierdzone przez FDA, które umożliwia rejestrację EKG z jednego odprowadzenia przez 30 sekund za pomocą smartfona pacjenta.
Urządzenie posiada wbudowany algorytm wykrywający AF.
KardiaPro to bezpieczna platforma, która umożliwia lekarzowi dostęp do zapisu pacjenta w dowolnym momencie.
Platformę można również zaprogramować tak, aby wysyłała powiadomienie do personelu medycznego, jeśli oprogramowanie wykryje migotanie przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wykrycia migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten wynik będzie mierzyć czas między zabiegiem ablacji (czas zero) a czasem pierwszego wykrytego rytmu serca z migotaniem przedsionków.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania migotania przedsionków po skutecznej ablacji AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba (%) uczestników z migotaniem przedsionków wykrytym po ablacji iw okresie badania.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba wykrytych epizodów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba nieprawidłowych odczytów za pomocą aplikacji Kardia Mobile po ablacji
|
6 miesięcy
|
|
Średnia liczba spotkań klinicznych po udanej ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba kontaktów telefonicznych w ciągu 6 miesięcy po udanej ablacji
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników korzystających z alternatywnych urządzeń monitorujących po udanej ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W okresie kontrolnym stosowano dodatkowo EKG i ambulatoryjne monitorowanie rytmu serca (Holter, Ziopatch).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu lęku od daty ablacji migotania przedsionków do końca okresu badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 to skala do pomiaru nasilenia lęku.
Polega na poproszeniu pacjentów o wypełnienie prostego kwestionariusza, a każdej odpowiedzi przypisywany jest punkt na podstawie częstości występowania danego objawu (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie ).
Łączne wyniki w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie lęku.
Łączny wynik 5-9 wskazuje na łagodny niepokój, 10-14 na umiarkowany niepokój i >15 na ciężki niepokój.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Khaldoun G Tarajki, MD MPH, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .