Une clinique Fib du futur utilisant la plateforme KardiaPro pour les soins chroniques des patients atteints de FA après une procédure d'ablation (AliveCor)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'isolement des veines pulmonaires (IVP) est une stratégie largement utilisée pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique. Après ablation, les patients sortent généralement avec un moniteur transtéléphonique. Les patients sont encouragés à envoyer à leur électrophysiologiste des transmissions de leur rythme cardiaque au moins une fois par semaine ou chaque fois qu'ils présentent des symptômes. Après 3-4 mois de télésurveillance, les patients viennent pour leur première visite après l'ablation. Lors de cette visite, l'électrophysiologiste examine les transmissions du rythme cardiaque depuis l'ablation et, sur la base des résultats, des décisions sont prises concernant l'anticoagulation ou le traitement médicamenteux antiarythmique. Si toutes les transmissions montrent un rythme sinusal et que le patient se porte bien, il est normalement suivi cliniquement en fonction des symptômes sans aucun moniteur de rythme. Habituellement, ces patients sont suivis dans un autre 6 mois avec un ECG au moment de la visite avec l'électrophysiologiste soignant. Au cours de ces 6 mois, les patients peuvent ressentir des palpitations ou des arythmies récurrentes. Ces épisodes déclenchent généralement des rencontres téléphoniques avec le fournisseur, ce qui peut déclencher des tests supplémentaires. Parfois, cela peut conduire à des rencontres en clinique ou aux urgences.
Kardia Mobile est un appareil approuvé par la FDA qui permet l'enregistrement d'un ECG de dérivation pendant 30 secondes à l'aide du téléphone intelligent du patient. L'appareil dispose d'un algorithme intégré qui détecte la mise au point automatique. KardiaPro est une plateforme sécurisée qui permet au médecin d'accéder à tout moment à l'enregistrement du patient. La plate-forme peut également être programmée pour envoyer une notification au fournisseur de soins de santé si la FA est détectée par le logiciel. L'objectif de notre étude est de déterminer si la détection de la FA avec Kardia Mobile est différente de l'approche standard actuelle et d'évaluer la valeur de l'utilisation de Kardia Mobile et de la plateforme KardiaPro pour réduire l'utilisation des soins de santé et réduire l'anxiété des patients après l'ablation de la FA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-85 ans
- Avoir un smartphone avec forfait data
- Antécédents de FA (paroxystique ou persistante)
- En rythme sinusal lors de la visite de 3 à 4 mois après la procédure et aucun signe de FA pendant l'intervalle commençant après la période de blanking de 3 semaines et se terminant à l'heure du rendez-vous.
- Sous anticoagulation si le score CHADS VASC est ≥ 1 et continuera à être sous anticoagulation ou CHADS VASC de zéro
- Désireux de faire un suivi avec leur électrophysiologiste de la Cleveland Clinic dans 6 mois
Critère d'exclusion:
- Patients sans smartphone
- Refus de donner son consentement
- Refus de suivi dans 6 mois
- CHADS VASC ≥ 1 et l'anticoagulation sera arrêtée
- Présence d'un dispositif électronique implantable cardiaque
- Si l'électrophysiologiste principal décide que le patient a encore besoin d'être surveillé par des moniteurs traditionnels pour une raison quelconque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Surveillance de la norme de soins
Norme de soins
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EXPÉRIMENTAL: Surveillance de Kardia
Kardia Mobile/Kardia Pro
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Kardia Mobile est un appareil approuvé par la FDA qui permet l'enregistrement d'un ECG de dérivation pendant 30 secondes à l'aide du téléphone intelligent du patient.
L'appareil dispose d'un algorithme intégré qui détecte la mise au point automatique.
KardiaPro est une plateforme sécurisée qui permet au médecin d'accéder à tout moment à l'enregistrement du patient.
La plate-forme peut également être programmée pour envoyer une notification au fournisseur de soins de santé si la FA est détectée par le logiciel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de détection de la fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois
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Ce résultat mesurera le temps entre la procédure d'ablation (temps zéro) et le moment du premier rythme cardiaque de fibrillation auriculaire détecté.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fibrillation auriculaire après une ablation réussie de la FA
Délai: 6 mois
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Nombre (%) de participants avec une fibrillation auriculaire détectée après ablation et pendant la période d'étude.
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6 mois
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Nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire détectés
Délai: 6 mois
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Nombre de lectures anormales avec Kardia Mobile après ablation
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6 mois
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Nombre moyen de rencontres cliniques après une ablation réussie
Délai: 6 mois
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Nombre moyen de rencontres téléphoniques dans les 6 mois suivant une ablation réussie
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6 mois
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Nombre de participants utilisant des dispositifs de surveillance alternatifs après une ablation réussie
Délai: 6 mois
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ECG supplémentaires et surveillance ambulatoire du rythme cardiaque utilisés (Holter, Ziopatch) pendant l'intervalle de suivi
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6 mois
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Changement du niveau d'anxiété entre la date de l'ablation de la fibrillation auriculaire et la fin de la période d'étude
Délai: 6 mois
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Le trouble d'anxiété généralisée-7 est une échelle pour mesurer la sévérité de l'anxiété.
Elle consiste à demander aux patients de répondre à un questionnaire simple et à chaque réponse est attribué un point en fonction de la fréquence d'un symptôme donné (0=Pas du tout, 1=Plusieurs jours, 2=Plus de la moitié des jours, 3=Presque tous les jours ).
Scores totaux allant de 0 à 21, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité de l'anxiété.
Un score total de 5 à 9 indique une anxiété légère, 10 à 14 une anxiété modérée et > 15 une anxiété sévère.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaldoun G Tarajki, MD MPH, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-444
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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