En fremtidens fib-klinik, der bruger KardiaPro-platformen til kronisk pleje af patienter med AF efter ablationsprocedure (AliveCor)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal vene isolation (PVI) er en meget anvendt strategi til behandling af patienter med symptomatisk atrieflimren (AF). Efter ablation udskrives patienter normalt med transtelefonisk monitor. Patienter opfordres til at sende deres elektrofysiolog transmissioner af deres hjerterytme mindst en gang om ugen eller når som helst de har symptomer. Efter 3-4 måneders fjernovervågning kommer patienterne til deres første besøg efter ablationen. Ved dette besøg gennemgår elektrofysiologen hjerterytmetransmissionerne siden ablationen og på baggrund af resultaterne træffes beslutninger vedrørende antikoagulering eller antiarytmisk lægemiddelbehandling. Hvis alle transmissioner viser sinusrytme, og patienten har det godt, følges han eller hun normalt klinisk ud fra symptomer uden nogen rytmemonitorer. Normalt følger disse patienter op om yderligere 6 måneder med et EKG på tidspunktet for besøget hos den omsorgsfulde elektrofysiolog. I løbet af disse 6 måneder kan patienter opleve hjertebanken eller tilbagevendende arytmier. Disse episoder udløser normalt telefonmøder med udbyderen, og dette kan udløse yderligere test. Nogle gange kan det føre til klinik eller skadestue møder.
Kardia Mobile er en FDA-godkendt enhed, der tillader en aflednings-EKG-optagelse i 30 sekunder ved hjælp af patientens smartphone. Enheden har en indbygget algoritme, der registrerer AF. KardiaPro er en sikker platform, der gør det muligt for lægen at få adgang til patientens optagelse til enhver tid. Platformen kan også programmeres til at sende en meddelelse til sundhedsudbyderen, hvis der registreres AF af softwaren. Målet med vores undersøgelse er at afgøre, om påvisning af AF med Kardia Mobile er anderledes end den nuværende standardtilgang, og at vurdere værdien af at bruge Kardia Mobile og KardiaPro-platformen til at reducere sundhedsplejeudnyttelsen og reducere patientangst efter AF-ablation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-85 år
- Har smartphone med dataplan
- Anamnese med AF (paroxysmal eller vedvarende)
- I sinusrytme ved besøget 3-4 måneder efter proceduren og ingen tegn på AF i intervallet, der starter efter 3 ugers blanking-perioden og slutter ved aftaletidspunktet.
- På antikoagulering, hvis CHADS VASC-score er ≥ 1 og vil fortsætte med at være på antikoagulering eller CHADS VASC på nul
- Villig til at følge op med deres Cleveland Clinic elektrofysiolog om 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden smartphone
- Uvillig til at give samtykke
- Vil ikke følge op om 6 måneder
- CHADS VASC ≥ 1 og antikoagulering vil blive stoppet
- Tilstedeværelse af en hjerteimplanterbar elektronisk enhed
- Hvis den primære elektrofysiolog beslutter, at patienten af en eller anden grund stadig skal overvåges gennem traditionelle monitorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care Overvågning
Standard for pleje
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Kardia overvågning
Kardia Mobile/Kardia Pro
|
Kardia Mobile er en FDA-godkendt enhed, der tillader en aflednings-EKG-optagelse i 30 sekunder ved hjælp af patientens smartphone.
Enheden har en indbygget algoritme, der registrerer AF.
KardiaPro er en sikker platform, der gør det muligt for lægen at få adgang til patientens optagelse til enhver tid.
Platformen kan også programmeres til at sende en meddelelse til sundhedsudbyderen, hvis der registreres AF af softwaren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til detektion af atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat vil måle tiden mellem ablationsproceduren (tid nul) og tidspunktet for første detekterede atrieflimren hjerterytme.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af atrieflimren efter vellykket AF-ablation
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal (%) deltagere med Afib påvist efter ablation og i undersøgelsesperioden.
|
6 måneder
|
|
Antal registrerede atrieflimren-episoder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal unormale aflæsninger med Kardia Mobile efter ablation
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal kliniske møder efter vellykket ablation
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitligt antal telefonmøder inden for 6 måneder efter vellykket ablation
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der bruger alternative overvågningsenheder efter vellykket ablation
Tidsramme: 6 måneder
|
Yderligere EKG'er og ambulatorisk hjerterytmeovervågning anvendes (Holter, Ziopatch) under opfølgningsintervallet
|
6 måneder
|
|
Ændring i niveau af angst fra datoen for atrieflimren ablation til slutningen af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
Generaliseret angstlidelse-7 er en skala til at måle sværhedsgraden af angst.
Det består i at bede patienterne om at svare på et simpelt spørgeskema, og hvert svar tildeles et point baseret på hyppigheden af et givet symptom (0=Slet ikke, 1=Flere dage, 2= Mere end halvdelen af dagene, 3=Næsten hver dag ).
Samlede scorer spænder fra 0 til 21 med højere score, der afspejler større angstsværhedsgrad.
En samlet score på 5-9 indikerer mild angst, 10-14 moderat angst og >15 svær angst.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khaldoun G Tarajki, MD MPH, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .